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みなさん、新年を迎えてどのようにお過ごしでしょうか。 今年は暖冬ということもあり、コートを着ないで薄着で出かけることも 増えています。そういえば、都心ではまだ雪も降っていないですね。 登山が趣味の私ですが、最近は「熊」の出没が多く寄せられ、 登山に行くのを躊躇ってます。 さて、本日は、雑貨の「冷え」についてどこまで言及できるか、 法律的な見解でお伝えします。 「冷え症」への効果は症状を指すため、医療機器的効果の標榜に該当します。 よく「症」という言葉を使わずに「冷え性」という表現を使用している例もありますが、 こちらも一般消費者の認識としては「冷え症」と変わらないため、注意が必要です。 ただし、「冷え」は、その言葉のみで即座に「冷え症（冷え性）」を表しているとはいえません。 例えば、衣料品の腹巻きやレッグウォーマーなどを使用することで「冷え」対策とすると 物理的効果の範囲であるとされるので雑貨で「冷え」を標ぼうすることは可能です。 しかし、あくまでも着用部位のみの物理的効果となるため、 「腹巻で全身ポカポカ」など、着用部位以外も温かくなるかのような表現は医療機器的効果となり、雑貨で標ぼう可能な範囲を逸脱します。 また、「冷え」対策をすることで、風邪をひきにくくする、免疫力がUP、ダイエットなど身体機能への二次的効果を述べることも不可となります。 なお、2022年12月、医療機器の一般的名称に「家庭用遠赤外線血行促進衣」が新設されたことに伴い、『着用した使用者自身の体温により(衣類等からの遠赤外線の輻射によるものを含む。) 血行を促進する使用目的又は効果を有する衣類等

今日はある大学病院の外科医に対して病院建築の発注方式や設備のトレンドについて話した。外科医は興味津々に話を聞き感謝してくれた。「はじめて知りました」を繰り返してくれた。確かに外科医と病院建築の距離は遠い。病院の建替に関わるのは一生に一度くらいなので建築に対する知識はほぼない。話をしていて前職の医療機器メーカーとして外科医の関わってきたときと大きな違いを感じた。医療機器は外科医が毎日使う道具なので、メーカー側以上に外科医の方が扱いが上手い。さらには他社との使用感の違い、臨床に使った外科医しかわからない利点や弱点、それが現れるシチュエーションまで理解している。だから医療機器のメカニズムとか開発レベルの質問や鋭い意見がバンバンくる。医療機器営業になったばかりのときは質問の意味さえ分からなかったし、上手く答えることもできなかった。でも経験を積み、色々な外科医と話す中で自分でも感謝して頂けるような回答ができるようになった。入社して2年がたった頃ある外科医から手術の立会い後に3分程度相談を受けた。そのときは上手くできたわけでもなく65点位の出来だったが、なぜか「次に相談されたら絶対上手くできる」という自信が溢れてきた。それから商談のレベルが数段上がったし、自分でも納得できる話ができるようになった。医療機器営業はとても面白くやりがいのある仕事であったのは間違いない。医療のスペシャリストに対して医療の話をする。だから「教えていただく姿勢」が大事。同じ外科医でも専門と専門外の話をするかで当たり前だか全然やり方が違ってくる。医療機器営業は面白い。でもプロジェクトの大きさや影響力はゼネコンの方が圧倒

呼吸器系の患者さん用の医療機器の説明書を英語から日本語に翻訳させて頂きました。全文翻訳すると２６０００文字にもなり、予算オーバーになってしまうので、使用する上でどうしても必要な箇所６０００文字分を和訳させて頂きました。ご予算が決まっている場合は、①使用目的②原文③ご予算をお知らせ頂ければ、予算に合わせた翻訳優先箇所を選別してご提案させて頂きます！最近は毎日ステイホームしておりますので、２４時間以内にご提案、ご依頼頂いてから２４時間以内の納品も可能です。まずは見積お問い合わせからよろしくお願い致します。

医療機器や化粧品の安全性文献調査について、こんな経験はありませんか？文献はたくさん見つかるでも、この情報をどう扱えばいいのか分からない結局、社内で判断が止まってしまう実はこれ、珍しいことではありません。文献調査でよくある誤解安全性文献調査というと、「とにかく文献を集めること」が目的になりがちです。ですが、実務では“どれだけ調べたか”より“どう説明できるか”のほうが重要です。この文献は、実際の使用条件に関係するのか苦情・不具合・表示対応に影響するのかなぜ今回は追加対応が不要と言えるのかここが整理できていないと、過剰対応や判断先送りにつながります。私が文献調査で意識していること私自身、病院薬剤師製薬メーカー（薬事・品質保証）医療機器メーカー（苦情処理）といった立場で、安全性情報を扱ってきました。その中で感じてきたのは、文献そのものより「現場にどう落とすか」が一番難しいということです。そのため文献調査では、有害事象の内容発生条件・頻度実務上の論点を整理し、「この情報をどう考えるのが現実的か」というコメントを添えるようにしています。単なる検索代行では対応できない部分数百報の文献一覧評価コメントなしの要約これだけでは、実務の判断材料としては不十分なことが多いです。必要なのは、「やらなくてよい理由」「やる場合の考え方」を言葉にすること。そこをサポートするために、単発の安全性文献調査サービスを提供しています。こんなときにご相談ください文献は調べたが、対応要否の整理ができない海外文献を日本の実務でどう扱うか迷っているCROやコンサルに頼むほどではないが不安がある一度、第三者の視点で整理してほし

こんにちは！今回は内部監査員の心得についてお話ししたいと思います。企業活動の中で「内部監査」は、単なるチェック業務ではありません。特にQMSの運用では、プロセスの有効性を確かめ、継続的な改善を支える重要な役割を担っています。今回は、ISO 19011（マネジメントシステム監査のための指針）に基づいた、内部監査員としての心得を紹介します。1. ISO 19011とは？ ISO 19011は、品質（ISO 9001、ISO13485）や環境（ISO 14001）等のマネジメントシステムの監査のための国際的な指針です。この規格では監査原則、監査計画、監査の実施、報告方法、監査員の力量などが定義されています。 2. 内部監査員に求められる基本的な心得（ISO 19011より） （1）誠実さ（Integrity） 常に正直で、公正であること。他者の意見に流されず、事実に基づいて判断します。 （2）公正な姿勢（Fair presentation） 見たいことだけを見るのではなく、「あるがまま」を報告する姿勢が求められます。良い点も、改善が必要な点も同じように伝える勇気が必要です。 （3）専門的な懐疑心（Due professional care） 「本当にそうか？」という視点で観察・質問を行い、証拠に基づいて評価する力が必要です。経験と知識に裏打ちされた冷静な疑問が改善のヒントになります。 （4）機密保持（Confidentiality） 監査で知り得た情報をむやみに口外してはいけません。監査員は信頼される存在でなければなりません。 （5）証拠に基づくアプローチ（Evidence-base

こんにちは！ 今回は「手順を文書化すること」についてお話ししたいと思います。 ISO13485の要求事項の中に「文書化する」という記載があると思います。これ、どういう意味でしょうか？ 「文書化するんだから、手順書を作ればいいんでしょ？」 正解です。文書化が要求されているところは手順書を作る必要があります。 でもそれだけでは不十分です。 文書化するとは、確立し、実施し、維持することを意味します。 このことはISO13485の序文に規定されています。手順書を作るというのは、手順を確立しただけに過ぎないのです。 手順書を作ったら（確立）、手順書に規定した通りに運用する（実施）のはもちろんのこと、最新の法規制に準拠するように、また実務と乖離しないように手順書を常にアップデートする（維持）必要があります。 また、そのように活動をしていることを外部監査で客観的証拠をもって説明する必要があります。 最後まで読んでいただきありがとうございました。

こんにちは！ 今回はISO13485 6.2 人的資源で規定されている「力量」についてお話ししたいと思います。 「この人にはこの力量が必要」ってどのように決めるのでしょうか？ これはISO13485 5.5.1 責任及び権限によって決まります。 責任及び権限は、部門×職位xプロセスの数だけあります。 これらの責任及び権限を全うするために必要な力量を設定します。 必要な力量を得る（要求事項では「力量を達成する」と言います）ためには、教育訓練をすると思いますが、「教育」と「訓練」は異なります。 要求事項ではさらに細かく規定されていて、力量を保証する事項として「教育」「訓練」「技能」「経験」が規定されています。教育座学のようなものです。セミナーを受講するなどが該当します。 訓練製品の作り方等の実技指導が該当します。 技能ハンダ付けなど、専門的な能力が必要なものが該当します。経験中途社員の方で前職で必要な力量を達成済みの場合が該当します。その場合、改めて教育や訓練をする必要はありません。製品の品質に影響を与える業務を行う要員は、適切な教育、訓練、技能及び経験に基づいた力量をもつ必要があり、それらを客観的証拠として記録を持っておく必要があります。最後まで読んでいただきありがとうございました。

こんにちは！今回はISO13485 「8.3.2 引渡し前に発見した不適合製品における処置」で規定されている「特別採用」についてお話したいと思います。不適合になった製品を特別に採用すること = 特別採用ISO9000では「規定要求事項に適合していない製品の使用又はリリースを認めること」と規定されています。この特別採用、好き勝手にやって良いわけではありません。いくつかのルールに従う必要があります。正当性を提供し、承認が得られ、適用される規制要求事項が満たされること医療機器は厚生労働省が認めたものではないと製造販売してはいけません。医療機器の形状、構造、原材料、性能などは"承認書"に記載されており、特別採用する際も、これを逸脱することは絶対に許されません。特別採用による受入れ及び特別採用を許可した人の識別の記録は維持すること本来は不適合となる製品を特別に適合と見做すわけですから、証拠としてしっかり記録を残す必要があります。特別採用とした対象、そして誰が特別採用を許可したのかの記録を残す必要があります。外部監査では、必ず特別採用の実績の有無が確認されます。実績がある場合は、間違いなく上記が確認されますので、しっかり押さえておきましょう。最後まで読んでいただきありがとうございました。

こんにちは！今回はQMSの原則についてお話したいと思います。QMSの原則、つまり「QMSの基本的な決まりごと」です。ISO13485だけではなく、ISO9001でも同じです。QMSを運用する時の原則があります。顧客重視QMSの最も重要な点は、顧客の要求事項を満たし、さらに顧客の期待を超える努力をすることです。リーダーシップ全ての階層のリーダーは、目指す方向を一致させ、QMS組織のメンバーが品質目標の達成に向けて積極的に参加している状況を作り出す必要があります。人々の積極的参加QMS組織内の全ての階層にいる、力量があって、権限を与えられて、積極的に参加するメンバーが、価値を創造し提供する組織の実現能力を強化するために必要不可欠です。プロセスアプローチ活動を、首尾一貫したシステムとして機能する相互に関連するプロセスであると理解し、マネジメントすることによって、矛盾のない予測可能な結果が、より効果的かつ効率的に達成できます。改善成功する組織は、改善に対して、継続して焦点を当てています。客観的事実に基づく意思決定データ及び情報の分析及び評価に基づく意思決定によって、望む結果が得られる可能性が高まります。関係性管理持続的成功のために、組織は、例えば提供者のような、密接に関連する利害関係者との関係をマネジメントします。最後まで読んでいただきありがとうございました。

こんにちは！今回はPDCAについてお話ししたいと思います。 計画（Plan）を立てて 計画通りに実行（Do）して 実行した結果を確認（Check）して 必要な見直し（Action）を行う それぞれの頭文字を取ってPDCA 実は、ISO13485の要求事項はPDCAで規定されています。 計画（Plan） 会社の事業活動の方針を決めます。 事業活動に見合った組織を構成し、それぞれの責任と権限を決めます。 活動に必要な資源（人、インフラ、作業環境）を用意します。 ISO13485 5 経営者の責任、6 資源の運用管理が該当します。 実行（Do）立てた計画に従って製品を設計し、製造し、販売します。 ISO13485 7 製品実現が該当します。 確認（Check） 実行した結果をデータ分析します。 また必要であれば改善を行います。 ISO13485 8 測定、分析及び改善が該当します。 見直し（Action） 確認した結果をトップマネジメントに報告します。 報告を受けたトップマネジメントは、計画の見直しを行います。 ISO13485 5 経営者の責任が該当します。 ISO13485 4 品質マネジメントシステムは、このPDCAを回すための根幹になる部分です。 ISO13485のこの体系を理解した上で個々の要求事項を読むと、理解が深まりやすいと思います。 最後まで読んでいただきありがとうございました。

こんにちは！今回は内部監査についてお話したいと思います。該当する要求事項は「ISO13485 8.2.4 内部監査」です。内部監査では、次の事項を満たしているか否かを確認します。品質マネジメントシステムが、計画し、文書化した取決め適合しているか医療機器を作るために制定した製造手順や検査手順、この手順どおりに作業して、その記録を維持しているか確認します。この規格の要求事項に適合しているかISO13485の各規定に従って手順を文書化しているか、その手順どおりに作業して、その記録を維持しているかを確認します。組織が決めた品質マネジメントシステム要求事項に適合しているか要求事項にはないけど、自分たちで決めたルールがある場合、そのルールを手順として文書化し、その手順どおりに作業して、その記録を維持しているか確認します。適用される規制要求事項に適合しているか例えば、日本で医療機器を製造販売した場合、「QMS省令」に準拠している必要があります。これが"適用される規制要求事項"です。これらの要求事項に従って手順を文書化し、その手順どおりに作業して、その記録を維持しているか確認します。品質マネジメントシステムを効果的に実施し，維持しているかQMSはPDCAサイクルで運用されます。例えばデータ分析をした結果が改善プロセスにインプットされる仕組みになっているか、改善された結果がトップマネジメントにインプットされる仕組みになっているか、それらの仕組みが手順として文書化され、その手順どおりに作業して、その記録を維持しているか確認します。これらを判断できる人が内部監査員になる必要があります。最後まで読んで