こんにちは！
今回はISO13485 6.2 人的資源で規定されている「力量」についてお話ししたいと思います。
「この人にはこの力量が必要」ってどのように決めるのでしょうか？
これはISO13485 5.5.1 責任及び権限によって決まります。
責任及び権限は、部門×職位xプロセスの数だけあります。
これらの責任及び権限を全うするために必要な力量を設定します。
必要な力量を得る（要求事項では「力量を達成する」と言います）ためには、教育訓練をすると思いますが、「教育」と「訓練」は異なります。
要求事項ではさらに細かく規定されていて、力量を保証する事項として「教育」「訓練」「技能」「経験」が規定されています。
教育
座学のようなものです。セミナーを受講するなどが該当します。
訓練
製品の作り方等の実技指導が該当します。
技能
ハンダ付けなど、専門的な能力が必要なものが該当します。
経験
中途社員の方で前職で必要な力量を達成済みの場合が該当します。その場合、改めて教育や訓練をする必要はありません。
製品の品質に影響を与える業務を行う要員は、適切な教育、訓練、技能及び経験に基づいた力量をもつ必要があり、それらを客観的証拠として記録を持っておく必要があります。
最後まで読んでいただきありがとうございました。
