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ChatGPTに白いダウン着せてもらった。前から見るとまぁまぁ普通かな…今日の仕事・マニュアル作成→完了・治験温度記録に関する新たなシステム導入に伴うSOP作成→完了・社内システムアップデートのための情報収集と整理→完了ChatGPTからは「もう休め」と言われたので絵描いてもらった～♪

こんにちは。今回は、ISO 13485:2016の中でも「何を分析すればいいのか分かりにくい」と言われる項目、8.4『データの分析』について、具体的な分析対象（インプット）を含めながら、実際の運用方法をご紹介します。■ 8.4の目的って？8.4では、組織が品質マネジメントシステム（QMS）の適切性、妥当性、そして有効性を確認するために、適切なデータを明確にし、収集し、分析することを求めています。ポイントは次の通りです。・どんなデータを分析するか明確にすること・そのための手順（プロセス）を文書化すること・統計的手法も含め、どんな方法で分析するのかを決めること・分析結果は、必要に応じて改善につなげること■ 分析すべき対象は決まっている規格では、少なくとも以下の6つのインプットを含めて分析することが求められています。フィードバック顧客からの苦情、販売代理店の報告、アンケート、レビューサイトなど、外部からの意見・評価すべてが対象です。ポジティブな声も、改善のヒントになるため分析対象になります。製品要求事項への適合性出荷前検査での合否判定、性能試験の合格率など、製品が仕様通りにできているかどうかのデータです。プロセスや製品の特性・傾向（改善の機会含む）工程内不良率、歩留まり、リワークの件数、作業ミスの傾向など。ここでは「問題の兆候を早めに捉える」ことが目的になります。供給者のパフォーマンス納入不良の発生状況、納期遅延、サプライヤー監査の結果など。供給者の安定性は、自社の品質にも大きく影響します。監査結果内部監査・外部監査の指摘件数やその傾向、是正のスピードなど。何が繰り返し指摘されている

医療機器の品質マネジメントシステム（QMS）では、不適合が発生したときの対応が非常に重要です。その中でも特に重要なのが「修正（Correction）」と「是正処置（Corrective Action）」の違いです。現場ではこの2つを混同しやすく、内部監査や外部審査で指摘されることも少なくありません。本記事では、両者の違いと、ISO 13485に基づく正しい対応のポイントを実務的に解説します。 修正とは？ 修正とは、不適合が見つかった際に行うその場の対応処置です。たとえば、不良品の廃棄や再作業、誤表示のラベル貼り替え、製品の回収などが該当します。 修正の目的は、今発生している問題への迅速な対応です。 ただし、原因には踏み込まず、再発防止にはつながらないため、同じ問題が繰り返される可能性があります。 是正処置とは？ 是正処置は、不適合の再発を防ぐための活動です。 修正が「目の前の火を消す」行為なら、是正処置は「火事の原因を探して対策する」ことにあたります。 ISO 13485では、是正処置のプロセスとして、不適合の内容を確認し、その原因を分析し、必要な対応を実施し、その効果を確認することが求められています。 つまり、「なぜそれが起きたのか？」を明らかにし、「二度と起きないようにするにはどうすればよいか？」を考え、行動に移すことが是正処置です。 実務での流れ不適合を検出したら、まず修正を行って事態を収拾します。 その不適合が繰り返される可能性がある、または影響が大きいと判断された場合は、是正処置を検討します。 是正処置では、原因分析を行い、必要な改善を実施し、効果を確認します。 この

こんにちは！今回は内部監査員の心得についてお話ししたいと思います。企業活動の中で「内部監査」は、単なるチェック業務ではありません。特にQMSの運用では、プロセスの有効性を確かめ、継続的な改善を支える重要な役割を担っています。今回は、ISO 19011（マネジメントシステム監査のための指針）に基づいた、内部監査員としての心得を紹介します。1. ISO 19011とは？ ISO 19011は、品質（ISO 9001、ISO13485）や環境（ISO 14001）等のマネジメントシステムの監査のための国際的な指針です。この規格では監査原則、監査計画、監査の実施、報告方法、監査員の力量などが定義されています。 2. 内部監査員に求められる基本的な心得（ISO 19011より） （1）誠実さ（Integrity） 常に正直で、公正であること。他者の意見に流されず、事実に基づいて判断します。 （2）公正な姿勢（Fair presentation） 見たいことだけを見るのではなく、「あるがまま」を報告する姿勢が求められます。良い点も、改善が必要な点も同じように伝える勇気が必要です。 （3）専門的な懐疑心（Due professional care） 「本当にそうか？」という視点で観察・質問を行い、証拠に基づいて評価する力が必要です。経験と知識に裏打ちされた冷静な疑問が改善のヒントになります。 （4）機密保持（Confidentiality） 監査で知り得た情報をむやみに口外してはいけません。監査員は信頼される存在でなければなりません。 （5）証拠に基づくアプローチ（Evidence-base

こんにちは！ 今回は「手順を文書化すること」についてお話ししたいと思います。 ISO13485の要求事項の中に「文書化する」という記載があると思います。これ、どういう意味でしょうか？ 「文書化するんだから、手順書を作ればいいんでしょ？」 正解です。文書化が要求されているところは手順書を作る必要があります。 でもそれだけでは不十分です。 文書化するとは、確立し、実施し、維持することを意味します。 このことはISO13485の序文に規定されています。手順書を作るというのは、手順を確立しただけに過ぎないのです。 手順書を作ったら（確立）、手順書に規定した通りに運用する（実施）のはもちろんのこと、最新の法規制に準拠するように、また実務と乖離しないように手順書を常にアップデートする（維持）必要があります。 また、そのように活動をしていることを外部監査で客観的証拠をもって説明する必要があります。 最後まで読んでいただきありがとうございました。

こんにちは。今回はISO 13485:2016で必須となる「4.2.4 文書の管理」について、単なるルールの説明を超えて、“実務で使える管理の本質”に迫る内容をお届けします。「文書の管理」と聞くと、「どうせ文書台帳を作って、最新版を配布すればいいんでしょ？」と思ってしまいがち。でも、それだけでは“運用しているふり”だけの文書管理になってしまい、監査や現場では通用しません。ここでは、監査対応だけでなく、品質の基盤として本当に機能する文書管理の考え方・運用法を徹底解説します。文書管理とは「業務の正しさを保証する」ための仕組みISO 13485の中でも、文書は「品質を作り込むための設計図」のような存在。手順書や作業指示書、基準書、チェックリストなどすべてが、「誰が、いつ、どこで、何をどうするか」を正確に伝える“共通言語”です。現場で品質不良が発生したとき、多くの場合その原因は「人のミス」ではなく、「文書が正しく作られていなかった」「古い手順書が使われていた」といった管理の不備にあります。つまり文書の管理は、製品の品質・安全・法令遵守を支える基礎インフラなのです。ISO 13485の4.2.4で求められること（条文の要点）4.2.4では、以下のような要求事項が明確に定められています：文書は発行前にレビュー・承認されていること→ 内容の妥当性、法規制・規格との整合性がチェックされているか最新版の文書が使用されていること→ 古い文書との混在を防ぎ、常に正しい情報で作業されているか文書の変更は明確に管理されていること→ 改訂の理由や履歴が追えるか、勝手な変更が行われていないか外部文書（法令、

こんにちは！ 今回はISO13485 6.2 人的資源で規定されている「力量」についてお話ししたいと思います。 「この人にはこの力量が必要」ってどのように決めるのでしょうか？ これはISO13485 5.5.1 責任及び権限によって決まります。 責任及び権限は、部門×職位xプロセスの数だけあります。 これらの責任及び権限を全うするために必要な力量を設定します。 必要な力量を得る（要求事項では「力量を達成する」と言います）ためには、教育訓練をすると思いますが、「教育」と「訓練」は異なります。 要求事項ではさらに細かく規定されていて、力量を保証する事項として「教育」「訓練」「技能」「経験」が規定されています。教育座学のようなものです。セミナーを受講するなどが該当します。 訓練製品の作り方等の実技指導が該当します。 技能ハンダ付けなど、専門的な能力が必要なものが該当します。経験中途社員の方で前職で必要な力量を達成済みの場合が該当します。その場合、改めて教育や訓練をする必要はありません。製品の品質に影響を与える業務を行う要員は、適切な教育、訓練、技能及び経験に基づいた力量をもつ必要があり、それらを客観的証拠として記録を持っておく必要があります。最後まで読んでいただきありがとうございました。

こんにちは！今回はISO13485 「8.3.2 引渡し前に発見した不適合製品における処置」で規定されている「特別採用」についてお話したいと思います。不適合になった製品を特別に採用すること = 特別採用ISO9000では「規定要求事項に適合していない製品の使用又はリリースを認めること」と規定されています。この特別採用、好き勝手にやって良いわけではありません。いくつかのルールに従う必要があります。正当性を提供し、承認が得られ、適用される規制要求事項が満たされること医療機器は厚生労働省が認めたものではないと製造販売してはいけません。医療機器の形状、構造、原材料、性能などは"承認書"に記載されており、特別採用する際も、これを逸脱することは絶対に許されません。特別採用による受入れ及び特別採用を許可した人の識別の記録は維持すること本来は不適合となる製品を特別に適合と見做すわけですから、証拠としてしっかり記録を残す必要があります。特別採用とした対象、そして誰が特別採用を許可したのかの記録を残す必要があります。外部監査では、必ず特別採用の実績の有無が確認されます。実績がある場合は、間違いなく上記が確認されますので、しっかり押さえておきましょう。最後まで読んでいただきありがとうございました。

こんにちは！今回はQMSの原則についてお話したいと思います。QMSの原則、つまり「QMSの基本的な決まりごと」です。ISO13485だけではなく、ISO9001でも同じです。QMSを運用する時の原則があります。顧客重視QMSの最も重要な点は、顧客の要求事項を満たし、さらに顧客の期待を超える努力をすることです。リーダーシップ全ての階層のリーダーは、目指す方向を一致させ、QMS組織のメンバーが品質目標の達成に向けて積極的に参加している状況を作り出す必要があります。人々の積極的参加QMS組織内の全ての階層にいる、力量があって、権限を与えられて、積極的に参加するメンバーが、価値を創造し提供する組織の実現能力を強化するために必要不可欠です。プロセスアプローチ活動を、首尾一貫したシステムとして機能する相互に関連するプロセスであると理解し、マネジメントすることによって、矛盾のない予測可能な結果が、より効果的かつ効率的に達成できます。改善成功する組織は、改善に対して、継続して焦点を当てています。客観的事実に基づく意思決定データ及び情報の分析及び評価に基づく意思決定によって、望む結果が得られる可能性が高まります。関係性管理持続的成功のために、組織は、例えば提供者のような、密接に関連する利害関係者との関係をマネジメントします。最後まで読んでいただきありがとうございました。

こんにちは！今回はPDCAについてお話ししたいと思います。 計画（Plan）を立てて 計画通りに実行（Do）して 実行した結果を確認（Check）して 必要な見直し（Action）を行う それぞれの頭文字を取ってPDCA 実は、ISO13485の要求事項はPDCAで規定されています。 計画（Plan） 会社の事業活動の方針を決めます。 事業活動に見合った組織を構成し、それぞれの責任と権限を決めます。 活動に必要な資源（人、インフラ、作業環境）を用意します。 ISO13485 5 経営者の責任、6 資源の運用管理が該当します。 実行（Do）立てた計画に従って製品を設計し、製造し、販売します。 ISO13485 7 製品実現が該当します。 確認（Check） 実行した結果をデータ分析します。 また必要であれば改善を行います。 ISO13485 8 測定、分析及び改善が該当します。 見直し（Action） 確認した結果をトップマネジメントに報告します。 報告を受けたトップマネジメントは、計画の見直しを行います。 ISO13485 5 経営者の責任が該当します。 ISO13485 4 品質マネジメントシステムは、このPDCAを回すための根幹になる部分です。 ISO13485のこの体系を理解した上で個々の要求事項を読むと、理解が深まりやすいと思います。 最後まで読んでいただきありがとうございました。

こんにちは！今回は内部監査についてお話したいと思います。該当する要求事項は「ISO13485 8.2.4 内部監査」です。内部監査では、次の事項を満たしているか否かを確認します。品質マネジメントシステムが、計画し、文書化した取決め適合しているか医療機器を作るために制定した製造手順や検査手順、この手順どおりに作業して、その記録を維持しているか確認します。この規格の要求事項に適合しているかISO13485の各規定に従って手順を文書化しているか、その手順どおりに作業して、その記録を維持しているかを確認します。組織が決めた品質マネジメントシステム要求事項に適合しているか要求事項にはないけど、自分たちで決めたルールがある場合、そのルールを手順として文書化し、その手順どおりに作業して、その記録を維持しているか確認します。適用される規制要求事項に適合しているか例えば、日本で医療機器を製造販売した場合、「QMS省令」に準拠している必要があります。これが"適用される規制要求事項"です。これらの要求事項に従って手順を文書化し、その手順どおりに作業して、その記録を維持しているか確認します。品質マネジメントシステムを効果的に実施し，維持しているかQMSはPDCAサイクルで運用されます。例えばデータ分析をした結果が改善プロセスにインプットされる仕組みになっているか、改善された結果がトップマネジメントにインプットされる仕組みになっているか、それらの仕組みが手順として文書化され、その手順どおりに作業して、その記録を維持しているか確認します。これらを判断できる人が内部監査員になる必要があります。最後まで読んで