こんにちは！
今回はISO13485 「8.3.2 引渡し前に発見した不適合製品における処置」で規定されている「特別採用」についてお話したいと思います。
不適合になった製品を特別に採用すること = 特別採用
ISO9000では「規定要求事項に適合していない製品の使用又はリリースを認めること」と規定されています。
この特別採用、好き勝手にやって良いわけではありません。
いくつかのルールに従う必要があります。
正当性を提供し、承認が得られ、適用される規制要求事項が満たされること
医療機器は厚生労働省が認めたものではないと製造販売してはいけません。
医療機器の形状、構造、原材料、性能などは"承認書"に記載されており、特別採用する際も、これを逸脱することは絶対に許されません。
特別採用による受入れ及び特別採用を許可した人の識別の記録は維持すること
本来は不適合となる製品を特別に適合と見做すわけですから、証拠としてしっかり記録を残す必要があります。
特別採用とした対象、そして誰が特別採用を許可したのかの記録を残す必要があります。
外部監査では、必ず特別採用の実績の有無が確認されます。
実績がある場合は、間違いなく上記が確認されますので、しっかり押さえておきましょう。
最後まで読んでいただきありがとうございました。
