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こんにちは。今回は、ISO 13485:2016の中でも「何を分析すればいいのか分かりにくい」と言われる項目、8.4『デ...
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Qualista(クオリスタ)
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Qualista(クオリスタ)
2025/05/08 21:51
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Qualista(クオリスタ)
2025/05/07 21:00
文書化すること
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Qualista(クオリスタ)
2025/05/06 20:58
特別採用
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ビジネス・マーケティング
こんにちは!今回はISO13485 「8.3.2 引渡し前に発見した不適合製品における処置」で規定されている「特別採用」...
Qualista(クオリスタ)
2025/05/05 15:07
QMSの7原則
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ビジネス・マーケティング
こんにちは!今回はQMSの原則についてお話したいと思います。QMSの原則、つまり「QMSの基本的な決まりごと」です。IS...
Qualista(クオリスタ)
2025/05/04 20:46
内部監査
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ビジネス・マーケティング
こんにちは!今回は内部監査についてお話したいと思います。該当する要求事項は「ISO13485 8.2.4 内部監査」です...
Qualista(クオリスタ)
2025/05/03 09:07
ISO13485はPDCAサイクルで回っている
記事
ビジネス・マーケティング
こんにちは!今回はPDCAについてお話ししたいと思います。 計画(Plan)を立てて 計画通りに実行(Do)して 実行し...
Qualista(クオリスタ)
2025/05/01 21:30
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