こんにちは！
今回は内部監査についてお話したいと思います。
該当する要求事項は「ISO13485 8.2.4 内部監査」です。
内部監査では、次の事項を満たしているか否かを確認します。
品質マネジメントシステムが、計画し、文書化した取決め適合しているか
医療機器を作るために制定した製造手順や検査手順、この手順どおりに作業して、その記録を維持しているか確認します。
この規格の要求事項に適合しているか
ISO13485の各規定に従って手順を文書化しているか、その手順どおりに作業して、その記録を維持しているかを確認します。
組織が決めた品質マネジメントシステム要求事項に適合しているか
要求事項にはないけど、自分たちで決めたルールがある場合、そのルールを手順として文書化し、その手順どおりに作業して、その記録を維持しているか確認します。
適用される規制要求事項に適合しているか
例えば、日本で医療機器を製造販売した場合、「QMS省令」に準拠している必要があります。これが"適用される規制要求事項"です。
これらの要求事項に従って手順を文書化し、その手順どおりに作業して、その記録を維持しているか確認します。
品質マネジメントシステムを効果的に実施し，維持しているか
QMSはPDCAサイクルで運用されます。例えばデータ分析をした結果が改善プロセスにインプットされる仕組みになっているか、改善された結果がトップマネジメントにインプットされる仕組みになっているか、それらの仕組みが手順として文書化され、その手順どおりに作業して、その記録を維持しているか確認します。
これらを判断できる人が内部監査員になる必要があります。
最後まで読んでいただきありがとうございました。
