ISO13485はPDCAサイクルで回っている

こんにちは！

今回はPDCAについてお話ししたいと思います。

計画（Plan）を立てて

計画通りに実行（Do）して

実行した結果を確認（Check）して

必要な見直し（Action）を行う

それぞれの頭文字を取ってPDCA

実は、ISO13485の要求事項はPDCAで規定されています。

計画（Plan）

会社の事業活動の方針を決めます。

事業活動に見合った組織を構成し、それぞれの責任と権限を決めます。

活動に必要な資源（人、インフラ、作業環境）を用意します。

ISO13485 5 経営者の責任、6 資源の運用管理が該当します。

実行（Do）

立てた計画に従って製品を設計し、製造し、販売します。

ISO13485 7 製品実現が該当します。

確認（Check）

実行した結果をデータ分析します。

また必要であれば改善を行います。

ISO13485 8 測定、分析及び改善が該当します。

見直し（Action）

確認した結果をトップマネジメントに報告します。

報告を受けたトップマネジメントは、計画の見直しを行います。

ISO13485 5 経営者の責任が該当します。

ISO13485 4 品質マネジメントシステムは、このPDCAを回すための根幹になる部分です。

ISO13485のこの体系を理解した上で個々の要求事項を読むと、理解が深まりやすいと思います。

最後まで読んでいただきありがとうございました。