こんにちは！
今回はQMSの原則についてお話したいと思います。
QMSの原則、つまり「QMSの基本的な決まりごと」です。
ISO13485だけではなく、ISO9001でも同じです。QMSを運用する時の原則があります。
顧客重視
QMSの最も重要な点は、顧客の要求事項を満たし、さらに顧客の期待を超える努力をすることです。
リーダーシップ
全ての階層のリーダーは、目指す方向を一致させ、QMS組織のメンバーが品質目標の達成に向けて積極的に参加している状況を作り出す必要があります。
人々の積極的参加
QMS組織内の全ての階層にいる、力量があって、権限を与えられて、積極的に参加するメンバーが、価値を創造し提供する組織の実現能力を強化するために必要不可欠です。
プロセスアプローチ
活動を、首尾一貫したシステムとして機能する相互に関連するプロセスであると理解し、マネジメントすることによって、矛盾のない予測可能な結果が、より効果的かつ効率的に達成できます。
改善
成功する組織は、改善に対して、継続して焦点を当てています。
客観的事実に基づく意思決定
データ及び情報の分析及び評価に基づく意思決定によって、望む結果が得られる可能性が高まります。
関係性管理
持続的成功のために、組織は、例えば提供者のような、密接に関連する利害関係者との関係をマネジメントします。
最後まで読んでいただきありがとうございました。
