文書化すること

こんにちは！

今回は「手順を文書化すること」についてお話ししたいと思います。

ISO13485の要求事項の中に「文書化する」という記載があると思います。

これ、どういう意味でしょうか？

「文書化するんだから、手順書を作ればいいんでしょ？」

正解です。文書化が要求されているところは手順書を作る必要があります。

でもそれだけでは不十分です。

文書化するとは、確立し、実施し、維持することを意味します。

このことはISO13485の序文に規定されています。

手順書を作るというのは、手順を確立しただけに過ぎないのです。

手順書を作ったら（確立）、手順書に規定した通りに運用する（実施）のはもちろんのこと、最新の法規制に準拠するように、また実務と乖離しないように手順書を常にアップデートする（維持）必要があります。

また、そのように活動をしていることを外部監査で客観的証拠をもって説明する必要があります。

最後まで読んでいただきありがとうございました。