医療機器安全管理業務、QMS構築支援します

医療機器メーカー様・ヘルスケア関連事業者様向けに、医療機器安全管理業務およびQMS（品質マネジメントシステム）構築を支援いたします。 医療機器QMS省令やISO13485を踏まえ、実務に即した運用体制の整備をサポートします。 また、単なる書類作成支援に留まらず、薬事・設計開発・安全管理・市販後対応・リスクマネジメントまでを含めた全体最適を重視し、必要に応じて各専門分野のチームを編成して対応いたします。 以下のようなお悩みに対応可能です。 QMSをゼロから構築したい 医療機器安全管理体制を整備したい ISO13485取得準備を進めたい 手順書・記録様式を整備したい CAPA／苦情処理／変更管理を見直したい 開発〜薬事申請まで一貫して相談したい スタートアップとして何から始めるべきか分からない サービスの特徴 ・医療機器業界経験に基づく実践支援 ・QMS省令／ISO13485対応 ・手順書・様式作成支援 ・苦情処理・CAPA・リスク管理対応 ・開発・薬事・品質保証を横断支援 ・必要に応じ専門チーム体制で対応 ・安全管理業務の実施、相談 実務経験を踏まえ、現場運用可能な形で支援いたします。 スタートアップ向けQMS構築支援対応可能です。 小規模事業者様・スタートアップ企業様もお気軽にご相談ください。