医療機器開発の規格JIST2304を支援します

■経験のご紹介 私は、20年ほどソフトウェア開発ベンダーに勤めており、開発からマネージメントまで幅広い業務に従事してきました。 2012年頃から、医療機器の開発に従事する機会が増え、医薬品医療機器等法の改正も影響し、IEC62304(JIST2304)に準拠した開発を手掛ける機会を頂きました。ソフトウェア安全クラスA～Cまですべての経験があります。 ソフトウェア開発ベンダーでの開発経験を活かし、規格対応のドキュメント作成に時間を掛けず、必要なドキュメントを必要な品質で最小限にそろえる事を心がけて対応しています。 ■対応範囲 IEC62304(JIS T 2304:2017)の基本的な要求事項は上流から下流、保守フェーズまで一応の把握はしております。 得意とする範囲は、5.2 *ソフトウェア要求事項分析～5.7 *ソフトウェアシステム試験の範囲となります。 合わせて、ISO14971(医療機器のリスクマネジメント規格)、IEC62366(ユーザビリティエンジニアリング規格)についても、ソフトウェア開発の現場の立場から、アドバイスさせて頂きます。 ただし、国内薬事申請、FDAやMDDへの監査対応を行った経験は無いため、実際の申請、監査対応のコンサルは出来ません。 ■お役にたてそうな事項 以下のようなお困り事がありましたら、お気楽にご相談ください。 <ソフト開発ベンダ様> ・開発の要求事項にIEC62304への対応が書かれており、どうしてよいかわからない ・IEC62304の対応としてどのようなドキュメントを準備するか知りたい ・IEC62304に準拠するようにと言われたが、どのようなリスクがあるのか知りたい <医療機器メーカ様> ・ソフトウェア開発ベンダに開発を委託する場合、IEC62304の対応をどのように伝えれば良いかわからない。 ・IEC62304の対応も含めて全て委託したいが、可能なのか。 ・ISO13485はあるが、IEC62304の手順が曖昧な状況。ソフトウェア開発が行えるのか。 ・IEC62304の対応は、自社の内容しか知らない、他社はどのような対応を行っているのか知りたい。 一般的なコンサルタントの方や、医療機器メーカの担当者様の立場とは違い、 実際の開発現場の意見、考えをしっかりとお話しさせて頂きます。