CAPAの妥当性を根拠ベースで検証します

CAPAを「文章が整っているか」ではなく、事実・原因・対策・効果確認・終了条件が論理的につながっているかという観点で検証します。 作成済みのRCA・CAPA、逸脱報告書、トラブル報告書等をご共有いただき、事実関係、原因分析、対策、効果確認、終了条件まで一連の流れを確認します。単なる文章添削ではありません。 「その原因は本当に証拠で支えられているか」 「その対策は原因や失敗した仕組みに作用するか」 「実施したことと効果があったことを混同していないか」 まで確認します。 【主な検証内容】 ・事実、関係者の説明、要求事項、不明事項が混在していないか ・「注意不足」「教育不足」「コミュニケーション不足」「手順不遵守」「ベンダーミス」等の抽象語だけで原因分析が終了していないか ・発生、検出、発見後対応、エスカレーション、管理・監督の各経路に見落としがないか ・原因候補を、時系列、因果関係、支持証拠、反証、別の原因候補、成立範囲から確認できているか ・CAPAが原因、寄与要因、検出不全、必要な管理機能の不足等に対応しているか ・最初から決まっていた再教育や手順改訂に合わせて、後から原因を逆算していないか ・対策の実施確認と効果確認が分けられているか ・「再発なし」「苦情なし」「教育完了」「期限到来」だけで有効・終了と判断していないか ・効果確認の対象、期間、工程実施機会、分母、データ源、判定基準、判断ルールが適切か ・CAPA終了に必要な条件と、終了後も継続すべき通常管理が整理されているか 資料が不足している場合でも、分からない内容を推測で補いません。「現時点で判断できること」「判断できないこと」「何を確認すれば判断できるか」を分けて整理します。記録が見つからないことだけを理由に「未実施」と断定することもありません。 また、原因と対策の間に飛躍がある場合は、単に「不十分」と指摘するだけでなく、どの根拠が弱いのか、何を追加確認すべきか、どのように修正すると説明性が高まるのかまで整理します。 【納品内容】 ・総合所見 ・RCAの検証結果 ・CAPAの妥当性 ・論理上の飛躍、不足事項 ・追加確認事項 ・効果確認方法の妥当性 ・終了条件 ・必要に応じた修正案 治験、医薬品、臨床検査、検体管理、物流・輸送、データ、システム、文書管理、委託先管理、教育、品質管理等の業務トラブルを主な対象としています。 監査前、顧客・Sponsorへの提出前、社内QAレビュー前に、「このCAPAで本当に説明できるのか」を第三者視点で確認したい場合にご利用ください。 ※本サービスはCAPAの妥当性を検証・整理するものであり、組織内の正式承認、法的判断、規制当局判断、監査結果等を保証するものではありません。 添付手法の核である、五つの原因経路、原因と対策の接続、対策の実施と効果の分離、効果確認の分母・期間・基準、終了審査と正式終了の分離まで反映しています。