・医療機器のソフトウェア開発 20,000円〜

こ8年ほど、医療機器の開発に多く携わっており、医療機器開発にかかわる、全般的な知識を身につける事が出来ました。医療機器ソフトウェアの安全規格(IEC62304)や、ISO14971、IEC62366については専門性をもって対応可能です。また、IoMT(Internet of Medical Things)の研究開発、医療情報を安全に取り扱うためのガイドライン「3省2ガイドライン」への対応も可能です

・医療規格JIST2304への準拠 20,000円〜

医用機器ソフトウェアの開発を10年近く対応している中で、医療機器ソフトウェアライフサイクルプロセス規格IEC62304(JIST2304)の経験が多くあります。手順の検討や雛形の作成から開発プロセスの実施まで経験しており、IEC62304(JIST2304)でお困りの事があればご支援可能です。

・医療情報のセキュリティ 3省2ガイドラン 20,000円〜

医療情報をクラウド上で取り扱う場合、厚労省・経産省・総務省から出ている3省2ガイドラインに則る事を求められますが、3省2ガイドラインが求めるセキュリティ対策について広くご支援可能です。また、合わせてJHISから出ている「製造業者/サービス事業者による医療情報セキュリティ開示書」MDS/SDSへの準拠のご支援も可能です。

・医療機器サイバーセキュリティ対策 20,000円〜

2023年4月より、薬機法に紐づく基本要件基準が改訂され、全ての医療機器に対するサイバーセキュリティ対策が法規制化されました。医療機器のサイバーセキュリティに対する適合規格はJIST81001-5-1となっており、この企画へ準拠するための文書作成支援や、セキュリティ対策の技術的なアドバイスが可能です。

・プロジェクト管理、プロジェクトマネージ 15,000円〜

大手SIベンダーで約20年、企画検討から、導入運用まで、数多くの案件の対応経験があります。上流工程から、下流工程まで一通りの実績を積み重ねてきました。数人月から数百人月(MAX 400人月)のプロジェクト管理経験があります。提案・見積から、プロジェクト計画、スケジュール、進捗管理、品質管理、試験計画等、多くの実績があります。

・ソフトウェアの提案・見積 15,000円〜

ソフトウェアの見積として正確に出さなければならないのは費用ではなく、かかる工数(人件費)とスケジュール(期間)それを実現するための条件(前提条件)です。多くの人が漏れてしまうのが、条件です。どのような作業を行いどのような成果物を作成予定なのかを整理し、見積の妥当性を確認します。

・ソフトウェア開発のスケジュール・進捗管理 15,000円〜

スケジュールの策定と、その遂行はなかなか思うように行かないものです。スケジュール管理とは、WBSを引いて、予定と実績の進捗率を図り、スケジュール状況を把握するものでありません。それはスケジュールウォッチであり、管理ではありません。管理とは、遅延やタスクの状況変化に追従し、全体計画が遅れないようにする事です。行える計画を立て、未来を見ながら、リソースをコントロールする事が大切です。

・ソフトウェア開発の品質管理・品質分析 15,000円〜

品質管理は、後でやろうと思っても手遅れの事があります。なぜかというと物差しとなる指標とデータをプロジェクト実行時に残して無いからです。品質分析は準備が大切です。設計フェーズ、製造フェーズ、試験フェーズそれぞれで品質分析を行った経験があります。

・ソフトウェア開発に必要なドキュメント 15,000円〜

要件定義工程から保守・運用まで幅広い工程を対応しております。対象とするシステムや工程毎に作成するドキュメントは色々と異なって来ます。重要な事は、何を作成すれば、何を残せば有効、効果的か、という事。無駄なドキュメントを作って時間を浪費しないためにもドキュメントの記載方針はとても重要です。