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食品メーカー様からよく寄せられるご質問を入り口に、FDAの実際の役割と、米国輸出に向けてメーカーが本当に対応すべき事項を解説します。「うちの商品がFDA認証を受けるには、どうすればいいですか？」FDA規制コンサルティングをしていると、食品メーカー様からこのご質問を非常によくいただきます。しかし、これは根本的な誤解です。FDAは個別の「食品」そのものに対して、販売前の「認証（Approval）」や「許可」を与えることはありません。今回は、FDAの公式サイトの情報に基づき、食品メーカーが知っておくべき正しいルールを解説します。1. FDAは食品を「個別認可」しないFDAの公式サイト（"Is It Really FDA Approved?"）では、明確にこう述べられています。“FDA does not approve food products before they are marketed.”（FDAは、食品が市場に出る前に製品を承認することはありません）医薬品や医療機器の一部とは異なり、一般的な食品（飲料、菓子、加工食品など）は、販売前にFDAから「お墨付き（認証）」をもらうというステップ自体が存在しないのです。つまり、「このお菓子はFDA認証済みです」「この飲料はFDA承認商品です」といった言い方は、一般的な食品では正確ではありません。2. 「FDA認証済み」という表示はNG？商品パッケージやウェブサイトで「FDA認定」「FDA認証済み」というロゴを見かけることがありますが、これは注意が必要です。FDAは、民間企業がFDAのロゴを使用することを認めておらず、あたかも政府がその

アメリカ向けに食品を輸出しようとすると、よく出てくるのが FDA と Prior Notice（事前申告） という言葉です。初めて輸出する事業者様にとっては、「誰が出すの？」「どのタイミング？」「施設登録とは違うの？」と混乱しやすいポイントでもあります。結論からいうと、アメリカへ輸入される食品の多くは、到着前にFDAへPrior Noticeを提出する必要があります。 これを怠ると、貨物が港や空港で止められたり、受け取りができなかったりするリスクがあります。この記事では、初めてアメリカに食品を輸出する事業者様向けに、Prior Noticeの基本をできるだけわかりやすく整理します。「何となく難しそう」で止まってしまわないように、実務でつまずきやすい点もあわせて解説していきます。この記事では、初めてアメリカに食品を輸出する事業者様向けに、Prior Noticeの基本をできるだけわかりやすく整理します。「何となく難しそう」で止まってしまわないように、実務でつまずきやすい点もあわせて解説していきます。Prior Notice（事前申告）とは？Prior Noticeとは、アメリカに到着する前に、その食品貨物の情報をFDAへ事前に通知する制度です。FDAはこの情報をもとに、どの貨物を確認・検査する必要があるかを判断します。人向け食品だけでなく、動物用食品や飼料、サプリメント原料なども対象になり得るため、「加工食品だけの話」と思い込まないことが大切です。FDAのガイダンスでは、食品の例として、果物、野菜、水産物、乳製品、卵、飲料、菓子、缶詰、ベーカリー製品、食品原料、食品添加物、ペット

初めてのアメリカ輸出で気をつけたい「Prop 65」とは？ 〜カリフォルニア州の警告表示ルールに要注意〜アメリカへの輸出を検討している皆さん、特に食品・化粧品・雑貨などを扱う企業にとって、「カリフォルニア州」の規制は要チェックポイントですその代表例が「プロポジション65（Prop 65）」と呼ばれる法律。正式には「Safe Drinking Water and Toxic Enforcement Act of 1986」といい、がんや出生異常を引き起こす可能性のある化学物質に関する警告表示義務を定めています。 なぜProp65が重要なのか？Prop 65はカリフォルニア州の法律ですが、ECサイトやAmazon、楽天などを通じて全米に商品が流通する現代では、全米の販売にも大きな影響を与える可能性があります。しかも、違反すると1日あたり最大$2,500の罰金が科される可能性もあり、企業にとっては無視できないリスクです。 対象となる商品と物質は？ 現在、Prop 65で規制されている化学物質は約900種類以上。鉛、水銀、カドミウム、フタル酸エステルなどが代表的です。たとえば以下のような商品が対象になることがあります： ・陶器製品（釉薬に鉛が含まれることがある） ・化粧品やスキンケア製品（成分に注意） ・食品やサプリメント（重金属残留の可能性） ・プラスチック製品（可塑剤にフタル酸が含まれることがある） Proposition65 注意すべきポイント 「カリフォルニア州だけだから大丈夫」は通用しない 　→ ECで商品を販売する場合、州境を越えて流通するため、全国レベルでの対応が求められ

毒だらけといっていいのか、どうか？ちょい迷うけど「防腐剤」、「着色料」、「保存料」、「甘味料」、「調味料」、「乳化剤」、「香料」、「風味料」、その他いっぱいじゃ。（＾＾；うぉ～！それに「遺伝子組み換え食品」を加えると「最強？」じゃ！？え～～～っ！！！あと「農薬」、「除草剤」も加えて欲しいってかい？？アホかっ！（＾＾；；「ハ～イ。李サン～♪＾＾」「アナタ、トマト、タベテマスカ～？＾＾」「え？うん。トマト大好きじゃ。」「ソウデスカ～、”ノウヤク”タップリノ～、トマト、アナタニアゲルヨ～♪＾＾」「はぁ？何言ってるんじゃ？アホかっ！、オマエが食べろぉ～！」という日米交渉？が行われているかもね。知らんけど～～（＾＾；；；とにかく今の日本では、「食べ物の中」に何が入っているのか、わからんよね～。いくら「基準値」ですっ！って、威張って言われてもねえ～、もう日本政府の言う事に「信用」が無いのじゃ。ゴメンね。；；前はホントにアメリカの「FDA」等を信用していたボク。日本の「FDA＝厚生労働省」もじゃよ。トホホ。（；；もう「コロナワクチン後遺症」の一件で、「FDA」には愛想が尽きたぜよ！もぉ～。まあ、そろそろ日本でも「被害認定」もいっぱい出て、「あれ？このワクチンっておかしいんじゃ～ないの？」って気づいてきた日本人も多いね。ちょい遅いけど。だって、何度も言うけど「コロナワクチン接種」っておそらく日本だけだよ～ん。（ゴメン、おふざけが過ぎたね＾＾；）まあ、バイデンが「アメリカもワクチン接種を義務にするぞ～」なんて言っているけど「親子で起訴、罰金、逮捕？」という「可能性を秘めている？」魅力的な親子。こ

信じたくないけど、やっぱりか～っていうのがボクの感想じゃ。もう「手遅れ」なのか？？？そう「コロナ騒動」を利用しての「細菌兵器」の拡散じゃね（ーー；「まさか、そんなウイルス研究者がそんな無茶な、大量殺りくなんかを計画し、実行するワケないよ！」「もし実行したら（原爆、水爆）所の被害じゃなく、その何倍も犠牲者が出るよ！」「しかも限定的ではなく、もっと広範囲での被害となるし、そんな研究者の倫理を破るヤツなんていないよ！」・・・そう、ボクも同じような感想をもっていたんだ・・・・しかし、そろそろその「時限」がやってきたみたい。ま、たしかに「核兵器」だと余りに「衝撃的で目で見てすぐわかる被害状況」だしね。(^^;もうどれくらいの「死者」がでたんだろうか？そう「コロナ」と「ワクチン」での「合わせ技？」じゃ。もうボクと家族は「ワクチン」なんて二度と打たないけどね。＾＾でもね～「コロナウイルス」ってもう今では「簡単に合成」できる。つまりすぐに「コロナ・ワクチン」の実験や検証もすぐじゃ。「もし悪意のある研究者がいたら？」「お～、これとこれを合成すると～お、イイネぇ～、効果的なワクチンできたじゃん！さってとぉ～」なんて言ったかどうか知らんけど、もうバイデンなんかの推薦している「ワクチン」なんて誰が打つの？もう前大統領の「トランプ」が各製薬会社に「ワクチン後遺症」等の「被害状況」などを報告せよ！って注意及び督促をしているよ。「カンバレ、トランプ！」トランプってかなり「個性的」で「独断的」いや「独裁的？」に見えるけど、彼って「ヒトを大切にし、ヒトを愛している」いいヤツかもね。彼は何度も、あれ？３～４回かな

アメリカ向けに食品を輸出する際には事前にFDAからの認証番号を取得する必要があります。逆に言うと取得することのできる食品は、安全に輸出することができます。船積み書類にもFDAの認証番号を書き込む必要性があるためこの番号なしでの輸出をすると、保管倉庫でとめられて保管費用が発生します。空輸や船での輸送などいろいろ方法がありますがどちらの場合も事前での確認が必要。コンサルが必要な際には事前にご連絡いただければ対応にかかる費用を算出します。registrarcorp.com/jp/fda-food/registration/verification/

FDA施設登録とは？アメリカ輸出時の基本知識アメリカへ食品を輸出する際、多くの事業者が直面するのがFDA（アメリカ食品医薬品局）の施設登録です。初めての方にとってはハードルが高く感じられるかもしれませんが、ポイントを押さえればスムーズに進めることができます。今回は、よくある質問をもとに解説します。Q: FDAに施設登録をする必要があるのはどんな人？FDA施設登録は、アメリカ向けに食品を製造・加工・梱包・保管する施設が対象となります。以下のような事業者は登録が必要です。食品製造業者（例：調味料メーカー、菓子工場など）食品加工業者（例：食品をブレンド・小分け・パッキングする業者）食品を保管する倉庫業者輸出業者（特定の場合）Q: FDA施設登録を行うのは大変ですか？施設登録自体はFDAのオンラインシステム「Food Facility Registration Module (FFRM)」を使用して行われ、インターネット環境があれば誰でも手続きが可能です。（参考リンク：FDA公式サイト）ただし、登録時には以下の点に注意が必要です。英語での登録が必要：すべての入力情報は英語で記入する必要があるため、正確な翻訳が求められます。情報の正確性：間違った情報を入力すると登録が受理されず、再申請が必要になる可能性があります。U.S. Agentの指定：外国施設は米国内に「U.S. Agent」を指定しなければなりません。この代理人はFDAからの連絡窓口となり、緊急時の対応を行う役割を担います。DUNSナンバーの取得：2020年以降、FDA施設登録にはDUNS（Data Universal Numb