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サービス内容
医薬品・治験・品質保証（GxP）分野に特化したSOP・研修資料をオーダーメイドで作成します。
ICH-GCP、PMDA、FDAなどの最新規制動向を踏まえ、実務でそのまま活用できる品質文書を作成します。単なる文章作成ではなく、規制要求、業務フロー、リスク、実運用性、教育効果まで考慮した内容をご提供します。
対応可能な成果物は、約100種類のSOP・手順書、約120テーマの研修資料です。
【対応例】
・QMS
・文書管理
・教育訓練
・CAPA
・変更管理
・リスクマネジメント
・監査・査察対応
・Data Integrity
・CSV
・コンピュータ化システム
・CRA業務
・モニタリング
・Vendor Management
・臨床検査業務
・その他企業独自業務
研修資料はPowerPoint形式で、新人教育から管理者研修まで対応可能です。図解、フローチャート、ケーススタディ、演習問題などを取り入れ、分かりやすく実践的な内容に仕上げます。
品質文書作成には、18フェーズ・110成果物・14品質ゲートを備えた独自の検証フレームワークを活用し、文書の整合性や実務での運用性を重視しています。 Clinical Trial Laboratory QMS Documentation AI Authoring and SOP Validation-to-Release Roadmap Version 1.0 Final Draft.docx
「SOPを整備したい」「社内教育を充実させたい」「監査・査察に備えたい」など、お客様の業務内容に合わせて、一からオーダーメイドで作成いたします。
#医薬品 #製薬 #製薬企業 #治験 #臨床開発 #CRA #CRC #CRO #SMO #GCP #ICHGCP #ICH #ICHER3 #品質保証 #QA #QC #QMS #SOP #手順書 #文書管理 #教育資料 #研修資料 #監査 #査察 #CAPA #RCA #リスクマネジメント #RBQM #CSV #ALCOA #ERES #AI #生成AI #ChatGPT #業務効率化 #DX #業務改善 #コンサルティング #資料作成 #マニュアル作成 #テンプレート #プレゼン資料 #教育研修 #新人教育 #人材育成 #品質管理
購入にあたってのお願い
何のSOPが欲しいか具体的にご連絡ください。
目的をご相談いただき、コンサルからのご相談も可能です。
10本以上の発注時は「よろず相談室」にてご相談いただけるとお得です。
有料オプション
50,000
円
(税抜)
50,000 円 (税抜)
250ポイント (0.5％) 獲得
ココナラの安心保証
出品者プロフィール
スケジュール
平日デイタイムもご依頼確認可能です。お話だけでも気軽にご連絡ください。
経験職種
PM・PO・ディレクター / プロジェクトマネージャー 経験年数 : 7年
研究・開発・設計 / 研究・開発 経験年数 : 20年
生産・品質管理 / 品質管理 経験年数 : 8年
職歴
エーザイ株式会社 2005年4月 ~ 2016年7月
株式会社メディサイエンスプラニング 2016年8月 ~ 2018年2月
株式会社インテリム 2018年3月 ~ 2019年2月
イーピーエス株式会社 2019年3月 ~ 2024年2月
ＩＱＶＩＡサービシーズジャパン合同会社 2024年3月 ~ 2025年12月
株式会社ビー・エム・エル 2025年3月 ~ 現在
得意分野
ビジネス代行・事務代行 スライド作成
治験
ビジネス代行・事務代行 文書/マニュアル作成
治験
学歴
横浜市立大学大学院 2003年4月 ~ 2005年3月
東京工業大学 1998年4月 ~ 2003年3月
語学力
英語 日常会話レベル
起業・独立・開業コンサルの関連サービス
ひとり起業・小さな会社の成長ロードマップを描きます 失敗しない【4原則】と「12の成功方程式」から儲けを最適化！
スモビジ大学長｜てらもと さとし
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心理カウンセラーで初成約を最短で目指す方法教えます 集客・商品作り・初成約まで学べる完全ロードマップ｜サポート付
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50,000
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あなたのビジネスの状況を整理する壁打ちします ディスカッション相手として相談に乗ります
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起業・副業・ビジネスをトータルプロデュースします 経験豊富コンサルが強みを活かしたビジネス設計から集客まで伴走
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25,000
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コーチ・カウンセラーの独立に必要な全てを渡します 起業の商品設計・価格設計・集客導線を体系化｜資料テンプレ
凛｜集客と単価を整える事業設計コーチ
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ライバルと差をつけるエアビー民泊を教えます Airbnbで稼ぐプロの裏ワザシリーズ第２弾【競合分析編】
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50,000
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予約急増！売上倍増！人気サロンにしてしてみせます 実績のべ180社越え☆新規も固定も増えるサロンになる方法伝授
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20,000
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起業・スタートアップ・副業向け契約書を添削します 契約書専門の法務事務所が起業時に必要な契約書を安心サポート！
規約・契約書の専門家 みやはら法務事務所
6,000
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創業者向け政策公庫融資計画を設計します 経営理念・根拠数字・市場性を丁寧に整理します。
つなぎの杜オフィス白川啓介行政書士事務所
44,000
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大切な挑戦を、勢いと無知で失敗させない支援をします 起業・副業・新サービスなら！色んな専門家よりも一匹の万能家♪
たぬき／あなたの味方につきます
100,000
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起業の壁打ち相談｜強みを収益化0→1コンサルします 起業相談・商品設計・方向性整理までサポート【★5.0・実績】
いく｜起業の壁打ち専門家
10,000
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50,000
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60,000
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訪問看護ステーションの開業を支援します 訪問看護ステーション開業サポートプラン
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50,000
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障害福祉の加算届を取りこぼしなく整備します 要件確認から書類作成まで対応します
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20,000
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事業に最適化 定款作成します 会社の憲法をゼロから作成します。電子定款対応
ひでさん
20,000
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起業アイデア・ビジネスアイデアを出します アイデアに困った方向け。ビジネスアイデア出しまくり！
readmaster
30,000
円
ビデオチャットでビジネス・動画等の相談に乗ります 急ぎの案件やメッセージでは伝えにくい内容に対応します！
たっちくん
8,000
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あなた専用の【スモールビジネスプラン】ご提案します 小規模事業の専門家が、あなたに合うプランをオーダーメイドで！
スモビジ大学長｜てらもと さとし
16,000
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起業・独立・開業コンサルの人気サービス
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30,000
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起業・副業・ビジネスをトータルプロデュースします 経験豊富コンサルが強みを活かしたビジネス設計から集客まで伴走
たっちくん
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飲食店開業したい方相談乗ります 個人店を開業したい方の成功のアドバイスをします！
スタロンパティス
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民泊・旅館業に関わる各種OTA掲載代行します Airbnb,bookingやpricelabs等導入支援
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8,000
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起業・スタートアップ・副業向け契約書を添削します 契約書専門の法務事務所が起業時に必要な契約書を安心サポート！
規約・契約書の専門家 みやはら法務事務所
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オンラインサロン作りの悩み聞きます ゼロから始めるサロン相談、歓迎！
若槻けいこ
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介護、福祉分野への起業アドバイスを致します 介護現場やケアマネージャーの勤務経験から、生の声を届けます！
社会福祉士の何でも相談窓口
5,000
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起業１年目のビジネススキル⭐必要時にサポートします 「ちょっと聞きたい！サポートが欲しい！」そんな要望に応えます
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起業の壁打ち相談｜強みを収益化0→1コンサルします 起業相談・商品設計・方向性整理までサポート【★5.0・実績】
いく｜起業の壁打ち専門家
10,000
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/90分
ビデオチャットでビジネス・動画等の相談に乗ります 急ぎの案件やメッセージでは伝えにくい内容に対応します！
たっちくん
8,000
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コワーキングスペース立ち上げの相談乗ります コワーキングスペース複数拠点創業経験者がアドバイスします
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8,000
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現役オーナーが韓国子供服ショップ開設サポートします スクール不要・現役オーナーのリアルな知識をお伝えします
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起業から事業開始までのサポートを行います 150社の起業サポートをしてきた経験から金銭や従業員管理まで
addict4200212456
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かんたん主婦からの家事代行サービスの始め方教えます 難しい集客は無料で完全自動化、副業から簡単に収入アップします
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90分で新しい収入源の商品コンセプトを作ります 弱み×強みで競合と比較されない独自ポジションを整理します
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5,000
円
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介護タクシー開業アドバイス致します 私自身の介護タクシー開業の実体験からお伝えします！
社会福祉士の何でも相談窓口
5,000
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公務員の退職・休職の悩みを30分で整理します 実際に悩み、行動した経験をもとに現実的にお伝えします
Lilyママ
3,500
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/30分
売り込み不要のお試しカウンセリングの流れ教えます 継続提案に自信をもち成約率UPするカウンセラー特化セールス法
さっぴ＠心理カウンセラー起業サポート
10,000
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人生・起業・海外移住の相談に乗ります 海外20年以上の経験をもとに実践的に助言します
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5,000
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/60分
レンタルスペース運営・登録相談にのります ★ホテル・レンタルスペース運営代行会社勤務のプロです☆
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3,500
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/30分
民泊の始め方＆物件紹介の相談乗ります 20棟以上の民泊を手掛けたノウハウを実態とともにお伝えします
leaneve
3,000
円
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お気に入り登録が多いサービス
今の仕事を続けながら次の収入源づくりを始められます 独自ポジションづくりからメニュー・集客経路・収支仮説まで整理
金森正治
20,000
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90分で新しい収入源の商品コンセプトを作ります 弱み×強みで競合と比較されない独自ポジションを整理します
金森正治
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/90分
起業相談、独立、開業の不安や悩みを無くします 18の質問で悩みに回答。希望者には15分ビデオチャットOK！
篠田圭三
15,000
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/30分
起業アイデア・ビジネスアイデアを出します アイデアに困った方向け。ビジネスアイデア出しまくり！
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30,000
円
1日相談し放題★好きや得意で起業する方法考えます 《総販売数1000件突破！》《１位獲得多数》《★５.０※》
YAMO（ヤモ）
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起業・副業・ビジネスをトータルプロデュースします 経験豊富コンサルが強みを活かしたビジネス設計から集客まで伴走
たっちくん
25,000
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起業未経験でもあなた独自の仕事が創れる手順教えます 『現状を変えたいけど、誰に頼んでどう進めればいいか』悩む時に
佐藤道在
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コンテンツ販売のイロハ教えます あなたの知識・経験・スキルを収益化する方法
篠田圭三
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何かと不安な開業手続や準備を税理士がサポートします 個人事業主、フリーランスや副業を持つ方、一緒に始めませんか？
J’sパートナー総合会計事務所
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ビデオチャットでビジネス・動画等の相談に乗ります 急ぎの案件やメッセージでは伝えにくい内容に対応します！
たっちくん
8,000
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焼鳥屋開業で失敗しにくい開業法をお教えします 焼鳥歴39年の私が、あまりお金を使わない開業法を伝授します
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あなたのビジネスの状況を整理する壁打ちします ディスカッション相手として相談に乗ります
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25,000
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好きな場所に住めるフリーランスを養成します 【オンライン版フリーランス養成合宿】新しい人生の一歩
井元 龍太郎
300,000
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開業までの流れをサポートします これから開業を考えている個人事業をしている人にオススメです！
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起業系補助金、助成金マッチングを行います うっかりを事前に回避。申請可能な補助金があるかも！？
しろねこ行政書士事務所
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好きなこと・想いをビジネスにしたい！を実現します ココナラPROが0から始める起業・副業をサポート
PRO認定の起業・副業コンサル｜Maki
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19歳で起業し20代前半で成功した私が応援します 起業・独立・開業を考えている方達に！
ケイト先生
100
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/分
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6,000
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篠田圭三
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エアビー民泊の『裏技』で小さく始める民泊伝えます 7日でエアビー(Airbnb)副業の始め方を完全理解
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介護関係の❣️営業❣️起業コンサルタント致します 地域包括支援センターケアマネ・行政職員の経験から開業営業支援
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5,000
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起業・独立・開業コンサルの定番サービス
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起業・スタートアップ・副業向け契約書を添削します 契約書専門の法務事務所が起業時に必要な契約書を安心サポート！
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起業の壁打ち相談｜強みを収益化0→1コンサルします 起業相談・商品設計・方向性整理までサポート【★5.0・実績】
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年収1000万を稼ぎたい方へコーチングをします 現役電気工事士の経営者が開業ノウハウを1からお伝えします。
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事業に最適化 定款作成します 会社の憲法をゼロから作成します。電子定款対応
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20,000
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ビジネスアイデアの壁打ち相手（ビデオ通話）やります ビジネスアイデアを人にぶつけて磨いてみませんか？
readmaster
5,000
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/30分
あなたの夢をかなえる第一歩を一緒に見つけます 挑戦する勇気に火をつける。あなたの夢を現実へ・・・
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5,000
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訪問看護開業の第一歩のご相談にのります 訪問看護開業の第一歩を支援！計画整理で道筋を明確に
かねだ｜訪問看護・看護学生のサポーター
5,000
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/60分
USP言語化！売れる商品コンセプトを一緒に作ります 強みがわからない方もOK！「なぜか売れない」を根本から解決
Kana is
15,000
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民泊開業相談承ります 物件・家具の選定からairbnbの運営方法までワンストップ！
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7,000
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合同会社設立の電子定款を認証します 法務局に提出できる「電子署名済みPDF」に仕上げます。
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失敗しない民泊運営！実績100件超に相談できます これから始める方必見！成功する民泊運営のポイントを伝授します
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5,000
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/30分
人材紹介会社を起業したい方コツ等を教えます 20年人材紹介会社の独立を実践経験をもとにサポートします
美ら海と私
3,000
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/60分
開業（やってみたい！）の最初の一歩を形にします 開業したいというあなたの想いをしっかりと受け止めます。
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6,500
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/90分
副業・事業の初心者に丁寧に優しくアドバイスします 好きを活かして収入につなげる第一歩をビデオチャットでサポート
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20,000
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/60分
共感と信頼で選ばれる商品設計をサポートします 売り込み不要‼️あなただからと選ばれる商品設計を創りませんか
かずみ＠成幸の集客術｜起業コンサルタント
4,000
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/60分
イベントの企画、運営、集客までお手伝いします 運営経験よりマルシェ等新規立ち上げ集客等アドバイスとサポート
アクセサリーリペアyayoico
3,000
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達成感！まだなんもしていないあなたを一歩進ませます ☆おうちでお仕事するための「1タスク達成」ワークショップ
DTP SUGAWARA
9,000
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/90分
起業・開業したい/アイデアが欲しい人を助けます 様々な業種のアイデアコンペで複数回の優勝経験があります
Yuki_sound
10,000
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/60分
何かと不安な開業手続や準備を税理士がサポートします 個人事業主、フリーランスや副業を持つ方、一緒に始めませんか？
J’sパートナー総合会計事務所
20,000
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ジュエリーアクセサリーのビジネス相談をお受けします ブランド立ち上げ・商品企画制作・販促についてお答えします
hayashi michiko
11,000
円
