医療機器品質マニュアル作成及びQMSサポートします

品質マニュアル、関連SOPの提供(有償)もできます

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    PDF・各種定型ファイル
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サービス内容

東京都にて第一種製造販売業者の許可取得実績のある品質マニュアルの提供及び御社QMSの構築をお手伝いします。 基本サービス料を軸に適宜お見積もりとさせていただきます。 主に対応できるサポートの種類は以下の通りです。 1)品質マニュアル(ISO13485基本内容(設計/滅菌除く)網羅)の提供(別見積もり) 2)下位文書(SOP/テンプレート等)の作成サポート(別見積もり) 3)許可申請サポート(別見積もり) 4)QMS相談(別見積もり) 基本的には品質マニュアル(完全版サンプル)の提供をベースに、ご相談者様と追加サポート(文書の作成、校閲、申請相談等)は別途追加見積もりで対応させていただきます。 提供する文書は、東京都での第一種製造販売業取得実績のある文書です。 ご検討ください。

購入にあたってのお願い

主に新しく医療機器等の販売を始められたいスタートアップ、ベンチャー等の会社様、個人様のご相談を想定しております。既存販売業者様においてはご相談とさせていただきます。 ご依頼に際して、御社のビジネスモデルや製品、会社の体制等をお聞きして文書の編集、提供等を行いますので、情報の提供と共有についてご理解をお願いいたします。

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