すべてのカテゴリ

塩野義がコロナ経口薬を承認申請、条件付き早期承認制度の適用を希望投与対象の範囲は、今後PMDAが判断か　塩野義製薬は、2022年2月25日、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に対して開発中の経口抗ウイルス薬（開発番号：S-217622）について臨床試験結果を発表した。第2/3相試験のうち、第2b相部分の主要評価項目について、抗ウイルス効果に関する1つ目の項目は達成し、症状改善効果に関する2つ目の項目は未達だった。今回の解析結果などを基に、国内で製造販売承認申請を行ったことも明らかにした。　S-217622の第2/3相臨床試験は、（1）軽症/中等症患者と無症候/軽度症状のみの感染者合計69例を対象とした第2a相部分、（2）軽症/中等症患者428例を対象にした第2b相部分、（3）軽症/中等症患者1260例を対象とした第3相部分、（4）無症候/軽度症状のみの感染者約300～600例を対象とした第2b/3相部分──から構成された多施設共同無作為化プラセボ対照二重盲検比較試験。うち、（3）と（4）は現在も実施中だ。　いずれのパートでも、被験者をS-217622の低用量群、高用量群、プラセボ群に割り付け、1日1回、5日間にわたって投与し（治療期間）、その後、23日間フォローアップして（フォローアップ期間）、有効性や安全性を評価する。　同社は、1月末の2021年度第3四半期決算の発表時や2022年2月7日の会見で、（1）軽症/中等症患者と無症候/軽度症状のみの感染者合計69例を対象とした第2a相部分の解析結果を開示。プラセボと比較して有意に優れた抗ウイルス効果を示したこと、限られた