バリデーションの統計設計を支援します

新製品の有効性評価、不良率改善の検証、プロセスバリデーションの試験設計をご支援します 「このサンプル数で十分か」「何をもって合格とするか」を、根拠が説明できる形に整理します。OQ/PQ等のプロセスバリデーションや設計検証の統計設計を支援します。 【基本料金15,000円の範囲】 ・1つの評価特性・1つの判定目的 ・評価目的、データの種類、規格・要求事項の整理 ・解析手法の選定と、必要サンプル数・計算前提の提案 ・合否判定の基準案と、判断時の注意点の整理 ・試験計画書に使える記載例 【納品物】 前提条件、計算根拠、推奨サンプル数、解析方針、判定基準案をまとめたA4・2〜3ページ程度のPDFまたはWord文書。納品内容に関するご質問2点まで、納品後7日以内に対応します。 【事前に確認すること】 評価の目的、計量値／計数値、規格・判定要求、信頼度や許容不適合率、過去データ、試験上の制約など。検定で差を検出したい場合は、検出したい差や検出力も確認します。 【追加のお見積り】 複数特性・複数製品、DOEとの組合せ、複雑な信頼性実証、計画書全体の作成、データの本解析などは、範囲に応じてお見積りします。品質上の最終承認は、ご依頼組織の手順に沿って行っていただきます。 【提供者の経歴・強み】 半導体・医療機器分野で、製品開発・工程改善・品質保証に関わる業務を経験。現在はグローバル医療機器メーカーで、510(k)申請に関わる統計解析、バリデーションの試験・サンプルサイズ設計、CAPA（是正・予防措置）などを担当しています。 臨床現場で用いられる統計解析と、製品開発・工程改善に必要なQC手法の両方を体系的に習得し、実務で活用している点が強みです。 FDA等の規制要求やISO 13485を踏まえ、根拠に基づく評価・文書化を支援します。月5,000人以上が訪問する統計解説サイトも運営しています。医療機器以外の製造業の皆様からのご相談も歓迎します。 購入前の見積り相談で、評価の目的と現在お困りの点をお知らせください。