ISO 10993生物学的安全性資料レビューします

医療機器のISO 10993生物学的安全性評価資料を、現役QAの視点でレビューします。 医療機器メーカーで品質保証（QA）業務に従事している経験をもとに、ISO要求事項だけでなく、実務・監査の観点から文書をレビューいたします。 こんなお悩みはありませんか？ * ガイドライン・規格要求事項を満たしているか不安 * 試験項目や試験方法の妥当性をリスク分析に基づいて確認してほしい * 評価レポートの構成や記載内容をレビューしてほしい * 日本国内承認・MDR認証・510(k)認証が取得できる資料にしたい *ISO 10993-1:2025年版対応について何をすれば良いか分からない そのような方向けに、改善点を分かりやすくコメントいたします。 以下の分野に対応可能です。 ■対応分野 * ISO 10993-1:2025 * ISO 10993-4 (血液適合性) * ISO 10993-5（細胞毒性） * ISO 10993-7（残留EO） * ISO 10993-10 (感作性) * ISO 10993-11（全身毒性） * ISO 10993-12 (抽出法) * ISO 10993-17 (毒性学的評価) * ISO 10993-18 (化学分析) * ISO 10993-23 (刺激性・皮内反応) * SOP・手順書 * 監査対応文書 * バリデーション関連文書 ■レビュー内容 ✓ ISO要求事項との整合性確認 ✓ 監査で指摘されやすいポイントの確認 ✓ 文書構成・表現の改善提案 ✓ 実務で運用しやすい内容への改善提案 ISO規格の要求事項だけではなく、実際の医療機器メーカーでの運用や日本国内承認申請・MDR申請対応の経験を踏まえてレビューいたします。 ◾️このサービスの特徴 * 現役QAの実務経験を活かしたレビュー * ISO規格だけではなく実務面も考慮 * 初めてレビューを依頼する方でも安心 * 機密情報は適切に管理します