ISO 10993生物学的安全性評価の相談承ります

医療機器のISO 10993生物学的安全性評価について以下のようなお悩みをお持ちの方のためにテキストチャットにてお気軽に相談できるサービスです。 初めてのお客様はお試し無料相談ができます(詳細は下記をご参照お願いします) クラスI〜IVの日本国内承認取得及びClass I〜IIIのMDR認証取得経験のある生物学的安全性評価のスペシャリストが相談・レビューを承ります。 * 何からやった方が良いか分からないので進め方を教えてほしい * 規格要求事項が何を言っているのかわからない * ISO 10993の教育訓練・トレーニングを受けたい * 試験項目や試験方法が妥当か教えてほしい * 評価レポートの構成や記載内容をレビューしてほしい * 日本国内承認・MDR認証が取得できる資料にしたい * ISO 10993-1:2025年版対応について何をすれば良いか分からないので教えてほしい ■サービス価格 5000円 トークルームで相談可能 ・質問10件まで ・資料50ページまでのレビュー ・テキストチャットで回答 ■初めてのお客様限定！お試し無料相談 無料 トークルームで相談可能 ・質問2件まで ・資料2ページまでのレビュー ・テキストチャットで回答 ■対応規格 * ISO 10993-1:2025 * ISO 10993-4 (血液適合性) * ISO 10993-5（細胞毒性） * ISO 10993-7（残留EO） * ISO 10993-10 (感作性) * ISO 10993-11（全身毒性） * ISO 10993-12 (抽出法) * ISO 10993-17 (毒性学的評価) * ISO 10993-18 (化学分析) * ISO 10993-23 (刺激性・皮内反応) ■相談内容 *ISO 10993生物学的安全性評価の解説又は教育訓練 * 上記規格に基づいた試験計画書と報告書作成の相談・レビュー * 上記規格に基づいた試験委託先の紹介 * SOP・手順書作成の相談・レビュー * 製造工程で使用される加工助剤・洗浄剤の管理とこれら変更時の生物学的安全性評価の再実施の要否判断の相談 * BEP: 生物学的安全性評価計画書・BER: 生物学的安全性評価報告書・毒性学的評価報告書作成の相談・レビュー ◾️機密情報は適切に管理します