ISO QA Lab

医療機器ISO・滅菌バリデーション文書レビュー対応します

はじめまして。 医療機器メーカーで品質保証（QA）業務に従事しています。 これまで主に以下の分野を担当してきました。 ・ISO13485 品質マネジメントシステム ・滅菌バリデーション（ISO11137シリーズ / ISO11135 / ISO 17665） ・バイオバーデン管理（ISO11737-1） ・無菌性の試験管理（ISO 11737-2） ・包装バリデーション（ISO11607-1, -2） ・品質手順書（SOP）作成・レビュー ・監査対応（ISO監査など） 実務経験をもとに、医療機器関連のISO文書レビューや品質文書の改善についてサポートいたします。 監査対応を意識したレビューや、実務で使いやすい文書作成のアドバイスが可能です。 お気軽にご相談ください。