医療機器 滅菌関連バリデーション レビューします

医療機器の洗浄・包装・滅菌バリデーション資料を、現役QAの視点でレビューします。 医療機器メーカーで品質保証（QA）業務に従事している経験をもとに、ISO要求事項だけでなく、実務・監査の観点から文書をレビューいたします。 こんなお悩みはありませんか？ * 規格要求事項を満たしているか不安 * 試験項目や試験方法の妥当性をリスク分析に基づいて確認してほしい * ISO 13485 / MDSAP監査前に見てほしい そのような方向けに、改善点を分かりやすくコメントいたします。 以下の分野に対応可能です。 ■対応分野 * ISO 19227、ASTM F3127、ISO 17664(洗浄バリデーション) * ISO 11607（包装バリデーション） * ISO 11135（EO滅菌） * ISO 11137（放射線滅菌） * ISO 17665(蒸気滅菌) * ISO 11737（バイオバーデン・無菌性試験） * SOP・手順書 * 監査対応文書 * バリデーション関連文書 ■レビュー内容 ✓ ISO要求事項との整合性確認 ✓ 監査で指摘されやすいポイントの確認 ✓ 文書構成・表現の改善提案 ✓ 実務で運用しやすい内容への改善提案 ISO規格の要求事項だけではなく、実際の医療機器メーカーでの運用や監査対応の経験を踏まえてレビューいたします。 ◾️このサービスの特徴 * 現役QAの実務経験を活かしたレビュー * ISO規格だけではなく実務面も考慮 * 初めてレビューを依頼する方でも安心 * 機密情報は適切に管理します