ISO 13485 滅菌監査対応の相談承ります

医療機器のISO 13485あるいはMDSAPに基づくBSI及びTUV SUDによる滅菌監査対応について以下のようなお悩みをお持ちの方のためにテキストチャットにてお気軽に相談できるサービスです。 初めてのお客様はお試し無料相談ができます(詳細は下記をご参照お願いします) 豊富なBSI及びTUV SUDの滅菌監査対応経験のあるスペシャリストが相談・レビューを承ります。 * 規格要求事項を満たしているか不安 * 各規格要求事項の教育訓練・トレーニングを受けたい * バリデーションや検証やSOPの内容が過不足や過剰になっていないか知りたい * BSIやTUV SUDの監査で何が確認されるのかわからない ■サービス価格 5000円 トークルームで相談可能 ・質問10件まで ・資料50ページまでのレビュー ・テキストチャットで回答 ■初めてのお客様限定！お試し無料相談 無料 トークルームで相談可能 ・質問2件まで ・資料2ページまでのレビュー ・テキストチャットで回答 ■対応規格 * ISO 19227、ASTM F3127、ISO 17664(洗浄バリデーション) * ISO 11607（包装バリデーション） * ISO 11135（EO滅菌） * ISO 11137（放射線滅菌） * ISO 17665 (蒸気滅菌) * ISO 11737（バイオバーデン・無菌性試験） ■相談内容 * 上記規格の解説又は教育訓練 * 上記規格に基づいたバリデーション計画書と報告書作成の相談・レビュー * 上記規格に基づいた試験委託先の紹介 * SOP・手順書作成の相談・レビュー ◾️機密情報は適切に管理します