医療機器ISO文書レビューします

医療機器メーカーで品質保証（QA）に従事した経験をもとに、 医療機器ISO関連文書のレビューを行います。 以下の分野に対応可能です。 ■対応分野 ・ISO13485 ・滅菌バリデーション（ISO11137シリーズ / ISO11135 / ISO 17665） ・バイオバーデン管理（ISO11737-1） ・無菌性の試験管理（ISO 11737-2） ・包装バリデーション（ISO11607-1, -2） ・品質手順書（SOP） ・監査対応文書 ■レビュー内容 ・ISO要求事項との整合性確認 ・監査視点での改善提案 ・文章構成の改善 医療機器品質保証の実務経験をもとに、 実務的な観点からレビューいたします。 初めての方でもお気軽にご相談ください。