即納支援　海外承認薬の国内導入支援いたします

海外で承認または開発実績のある薬剤について、公開一次情報を中心に整理し、日本導入検討に向けた治験相談資料ひな形を作成します。単なる情報収集ではなく、海外承認状況、有効性、安全性、開発状況を整理し、確認済み事実・未確認事項・相談論点が分かる形に構造化します。PMDA治験相談準備、社内検討、導入可否の初期整理に適しています。 【対応内容】 ・海外承認状況、公開開発情報の整理 ・適応症、対象患者、剤形、投与経路等の基本情報整理 ・有効性、安全性の要点整理 ・国内導入時の主要論点抽出 ・治験相談資料の骨格化 【必須入力】 候補薬剤名／一般名／想定適応／起点地域／日本導入目的／現在地 【任意入力】 想定相談区分／既知の懸念点／開発仮説／海外承認地域／日本導入制約／競合品または先行品／国内対象患者像／導入元候補／開発ゴール／参考案件名／その他メモ 本サービスは公開情報ベースの初期検討支援です。承認可能性、治験届成立性、相談受理可否等を保証するものではありません。不明事項は不明として明記し、推測では埋めません。