医薬品倉庫等のGMP手順書を作成します

2021年8月に改正したGMP省令にあった手順書は用意できていますか？ （1）医薬品品質システムの整備 （2）品質リスクマネジメント （3）品質保証（QA）担当組織の設置 （4）基準書の廃止・手順書の追加 （5）製造業者・製造販売業者の連携強化 （6）交叉汚染の防止 （7）是正措置・予防措置（CAPA）の徹底 （8）データインテグリティの徹底 が主になりますが、貴社の手順書は適合性調査に耐えられますか？ 他社製造所の監査経験もあります。GMP省令を理解し、手順書作成を手伝います。 想定している手順書は以下の通り。ただし、システムや記載内容は各社次第なのでオーソドックスな手順書を用意しますので、そこからは貴社で追記・編集ください。 一． 構造設備及び職員の衛生管理に関する手順 二． 製造工程、製造設備、原料、資材及び製品の管理に関する手順 三． 試験検査設備及び検体の管理その他適切な試験検査の実施に必要な手順 四． 安定性モニタリングに関する手順 五． 製品品質の照査に関する手順 六． 原料及び資材の供給者の管理に関する手順 七． 外部委託業者の管理に関する手順 八． 製造所からの出荷の管理に関する手順 九． バリデーションに関する手順 十 変更の管理に関する手順 十一 逸脱の管理に関する手順 十二 品質情報及び品質不良等の処理に関する手順 十三 回収等の処理に関する手順 十四 自己点検に関する手順 十五 教育訓練に関する手順 十六 文書及び記録の作成、改訂及び保管に関する手順 十七 その他適正かつ円滑な製造・品質関連業務に必要な手順 上記は一部製造業によっては不要です。また、重複も可能です。他にも医薬品GMP総則やCSVに関する手順書、GMP組織図や手順書一覧、PQS相関図、リスクマネジメントに関する手順書、マネジメントレビューに関する手順書も作成可能です。もちろん記録様式も作成可能です。また、監査する際のチェックリストも作成可能です。 1つの手順書に対し、XXX円という取引です。 ＃GMP適合性調査　＃GMP手順書　＃医薬品倉庫　＃医薬品保管　＃GDPガイドライン