医薬品承認申請書の資料のレビューします

次の医薬品製造販売承認申請書の資料（モジュール1，モジュール2及びモジュール3を含む）のレビュー及び作成のためのアドバイスを行います。 ＜医薬品承認申請＞ 医薬品製造販売承認申請書 原薬等登録原簿（マスタ－ファイル：MF） CTD（Module 3，Module 2，Module 1） 医薬品一般的名称（JAN)申請資料 医薬品（原薬，添加剤，製剤）の規格及び試験方法 分析法バリデ－ション（ICH）計画 医薬品の安定性試験の計画 ＜医薬品GMP＞ 標準作業手順書（SOP） 医薬品GMP監査・査察 コンピュータ化システム対応（CSV)