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医療機器の品質マネジメントシステム（QMS）では、不適合が発生したときの対応が非常に重要です。その中でも特に重要なのが「修正（Correction）」と「是正処置（Corrective Action）」の違いです。現場ではこの2つを混同しやすく、内部監査や外部審査で指摘されることも少なくありません。本記事では、両者の違いと、ISO 13485に基づく正しい対応のポイントを実務的に解説します。 修正とは？ 修正とは、不適合が見つかった際に行うその場の対応処置です。たとえば、不良品の廃棄や再作業、誤表示のラベル貼り替え、製品の回収などが該当します。 修正の目的は、今発生している問題への迅速な対応です。 ただし、原因には踏み込まず、再発防止にはつながらないため、同じ問題が繰り返される可能性があります。 是正処置とは？ 是正処置は、不適合の再発を防ぐための活動です。 修正が「目の前の火を消す」行為なら、是正処置は「火事の原因を探して対策する」ことにあたります。 ISO 13485では、是正処置のプロセスとして、不適合の内容を確認し、その原因を分析し、必要な対応を実施し、その効果を確認することが求められています。 つまり、「なぜそれが起きたのか？」を明らかにし、「二度と起きないようにするにはどうすればよいか？」を考え、行動に移すことが是正処置です。 実務での流れ不適合を検出したら、まず修正を行って事態を収拾します。 その不適合が繰り返される可能性がある、または影響が大きいと判断された場合は、是正処置を検討します。 是正処置では、原因分析を行い、必要な改善を実施し、効果を確認します。 この