宇田隆

品質保証システムの構築から運用、改善までの文書作成や具体的な活動な方法支援ができます。

半導体製造装置メーカ、FPDパネル画像検査装置メーカ、医療機器・対外診断薬メーカの製造品質管理、品質保証業務担当１８年間の経験があり、ISO9001（1994年版）での品質改善、ISO9001（２０００年版）とISO9001（２０１５年版）への移行QMS構築、ISO13485（２０１５年版）をベースとしたQMS省令やGVP省令適合認定審査対応QMS構築とそれらの運用、維持、改善実績があります。 それらをベースとして、QMS文書の品質マニュアル、品質保証体系図、規定、手順書、基準書、帳票、業務フロー図類全般の作成ができます。 加えて、核プロセスデータの各種統計手法を用いた分析報告書の作成、不適合処理と是正・予防処置処理、QC工程表作成、リスクマネジメント文書作成などの多種の支援が可能です。 又、規定や手順書類の作成時は、貴社のQMSレベルやご要望をお伺いし、規格や規制要求事項一辺倒でないレベ...