GCP委託先管理の計画・証拠台帳を提供します

【サービス内容】 初めてCRO、中央検査機関、システム会社などの委託先管理を任され、「誰が、何を、いつ確認し、どの記録を残すか」を一つの形にできず困っている担当者向けです。 GCPにおけるService Provider Oversight（委託先監督）の設計を始めるための、編集可能なWordとExcelを納品します。規制文書の要約ではなく、Plan、要求事項、Evidence、Issue、Action、CAPAを共通IDで追跡する実務キットです。 【納品物】 1．Vendor Oversight Plan Word、24ページ、46表。責任分担、CtQ、リスク、Readiness Gate、監督活動、KPI・KQI、Governance、Issue、変更・CAPA、Closeout等を収録。 2．Evidence Index Excel、10シート。要求事項100件、Evidence 200件、Issue・Action・CAPA 100件の入力枠と、期限超過、QC不備、Gap、重大Issue等の集計を収録。 【特徴】 ・Planと台帳を共通IDで接続 ・受領有無だけでなく、依頼者側のレビュー、判断、Follow-upまで記録 ・正常例に加え、Reject、期限超過、QC Fail、Escalationを含む完全架空例付き ・公開情報と架空事例のみで新規作成 【主対象】 治験依頼者側、または依頼者業務を受託し、初めて委託先管理を設計・実施する担当者。 購入後、原則24時間以内に2ファイルを納品します。基本商品には、操作方法・記載箇所に関する定型的な質問2件までを含みます。個別案件の適合性判断や会社専用文書の作成は含みません。