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成果に直結する文章を。健康・美容系に強いライター／コンサルです。

＜New!＞ コンサルティング：医薬品、医薬部外品、化粧品、食品等ヘルスケア分野における、薬事・規制・品質保証・GMP製造などについてご相談承ります！ ■ 経歴・実績 ライター歴10年以上。Web黎明期から活動し、セールスレター、情報商材、Webコンテンツを中心に幅広いジャンルで執筆してきました。 紙媒体の経験もあり、現在はフリーランスとして活動中です。 ■ 得意分野 セールスレター（LP、FAXDM、メルマガ、ステップメール） 情報商材（電子書籍、教材テキスト） Webコンテンツ（SEO記事、コラム、レビュー） 美容・健康・投資・ビジネス系など、ジャンル不問で対応可能 ■ 実績例（抜粋） 健康食品企業：利用規約構成・執筆 投資系（株式・FX）：Web記事、電子書籍 美容系（化粧品・健康食品）：パンフレット、Webサイト ビジネス系：マンション投資のFAXDM 大人系：Web記事 その他：著名人・企業関連の案件（守秘義務のため非公開） ■ 強み 成果を意識したライティング：読者の行動を促す文章設計 AI時代に対応：AIを活用した効率的な執筆＋人間ならではの表現力 柔軟な対応力：幅広いジャンル・媒体に対応可能 丁寧なコミュニケーション：密な連絡と迅速な対応を信条としています ■ ご相談について 守秘義務の都合上、公開できない実績もございます。 個別にお話できる内容もございますので、ご興味をお持ちいただけましたらお気軽にご連絡ください。 よろしくお願い申し上げます。

出品サービス（2件）

職種・スキル

経験職種

経歴

職歴

  • F社 2001年5月 〜 2005年12月

    ・研究開発（食品、医薬品、化粧品） / 商品企画・開発・研究・開発・品質管理 2001年5月 〜 2005年12月

    主に医薬品、医薬部外品、化粧品、健康食品、特定保健用途食品、栄養機能食品、食品のソフトカプセルハードカプセルの受託製造に係る、研究開発・薬事業務を行った。 【業務内容】 1. 一般用医薬品・自社品目の開発 下記の製品群について、製品企画、製剤検討・開発、承認申請に要する試験立案・実務、承認申請業務、照会対応、生産部門への技術移管を行い、製品を開発・上市することで、会社の業績に貢献した。 また、承認取得後の承認書メンテナンスとして、記載内容の軽微変更届・一変承認申請も行い、製品の改良に勤めた。主に、試験方法についての一変を多く行い、品質管理部門の負担を軽減した。 <製品>ビタミン・アミノ酸配合剤(2品目)/鼻炎薬(2品目)/解熱鎮痛剤(1品目)/かぜ薬(1品目)/ビタミンE配合剤(2品目) 2. ジェネリック医薬品・小分け申請 他社所持の承認品目(ジェネリック医薬品)について、(当時制度として存在していた)「小分け承認」を取得すべく、申請業務(承認申請書並びに、規格及び試験方法に関する資料作成)を行い、15品目の承認を取得した。当時、医療用の自社承認所持が少なかった状況において、15品目のジェネリック医薬品を上市したことで、会社の販路を広げることに貢献した。

  • NG社 2006年1月 〜 2008年2月

    ・主任 / 主任 / プロジェクトマネージャー・法務・研究・開発 2006年1月 〜 2008年2月

    ※日本調剤株式会社(NIHON CHOUZAI Co., Ltd.)100%出資子会社 主に医療用後発医薬品(ジェネリック医薬品)に係る、薬事・承認申請と、特に規格及び試験方法に関する部分(CMC)の業務を行った。 【業務内容】 1. 小分け申請品目 他社所持承認の(当時制度として存在していた)「小分け承認」を取得すべく、下記の業務を行った。 ・規格試験のスケジュール調整及び試験機関への指示・データ監査。 ・記載整備前の品目に対し、製造方法欄の記載整備内容を精査し、小分け元と調整。 ・承認申請書の作成・提出。 ・申請に関する照会事項対応。 ・薬価基準収載に関する手続き。 承認申請を行ったのは25品目だったが、その後、会社の経済性判断により、最終的に承認を得て上市されたのは、10品目だった。しかし、初の自社承認取得品の上市に貢献したことで評価を得た。 2. 共同開発品目 3社との共同開発を行うにあたり、合計 20品目について、下記の業務を行った。 ・共同開発先との折衝 ・製造所及びメーカー(国内・海外/原薬・製剤)との折衝 ・規格試験(分析法バリデーション)の実施スケジュール調整及び試験機関への指示・データ監査。 ・承認申請書の作成・提出。 ・申請に関する照会事項対応。 ・外国製造業者認定(FMA)、原薬等登録原簿(J-DMF)対応。 承認申請を行い、申請を行った 20 品目すべてが承認された。当該品目は、先発品に対する最初の後発品であるため、会社への貢献度は大きいと判断されており、高い評価を得ている。 また、海外の製造業者・企業との折衝においては、英語を使って業務を遂行した。

  • TP社 2008年2月 〜 2023年4月

    ・品質保証部 (GQP) / Product Quality Assurance Dept. / 内部監査・内部統制・コンプライアンス・品質保証 2008年2月 〜 2011年3月

    1. 品質標準書・承認書管理業務 GQP 省令に定められている品質標準書の新規制定・改訂業務の主担当として業務を行った。また、薬事部門と連携を行い、品質標準書に添付する承認書の維持・変更管理等についても並行して業務を行った。 2. 製品回収対応業務 製品回収発生時に適切に対応するべく(当局査察時指摘対応の一環として)、危機管理体制構築プロジェクトが立ち上がり、そのリーダーの元、主要メンバーとして各種業務を行った。 ・SOP の再検討、改訂(関連部署のSOP含む) ・情報共有ツールの提案・実用化 ・製品回収シミュレーションの実施

    ・臨床サポート部 (GCP) / Clinical Support Dept. / コンプライアンス・人材開発・人材育成・研修・品質保証 2011年4月 〜 2012年9月

    1. GCP 文書のチェック 臨床モニターの作成する文書が、GCP 省令と照合した際に適切に作成されているか、管理されているかのチェックを行った。 2. GCP 文書の保管 臨床モニターが作成し、チェックを通過した文書を、承認申請時における当局の GCP 適合性調査時に適切に対応できるよう、厳密な保管管理を行った。 3. 臨床モニターの教育 臨床モニターが適切に業務を行えるよう、初任者導入教育、継続教育などの企画・講師(教育)などの業務を行った。

    ・薬制部 / Regulatory Affairs Dept. / 法務・研究・開発・品質保証 2012年10月 〜 2017年3月

    1. 新規承認申請におけるCMC パートに係る業務 新薬の承認申請において、主に CMC パートの部分についてのプロジェクトへ参画し、製造所・研究所等と連携し、CTD(特に M2 の作成と M3のレビュー)文書の作成、承認申請書(M1)への落とし込み、内容確認、照会対応、それらのスケジュール調整等の推進に貢献した。 上記業務でかかわった主たるプロダクトは、大鵬薬品の医療用医薬品のひとつである「がん領域(希少疾病抗がん剤、制吐剤、医療用麻薬)」が挙げられる。 2. 導入候補品の Due Diligence において、研究所等と協業して、CMC 領域の資料レビューとギャップ分析を行い、結果のレポート作成と提出の業務に参画することで、開発・承認リスクの評価に貢献した。 3. 一部変更承認申請・軽微変更届に係る業務 上市後の製品において、主にCMC パートの部分において、製造所・研究所等と連携し、申請書・届出書を作成し、当局に提出した。一部変更承認申請においては、照会事項などが発生するが、その対応窓口として各関連部門へ指示を行い、根拠データ等を収集し、照会回答書に盛り込み、回答を行った。 上記1.及び2.において、業務の具体的一例を以下に示す。 CTD M2.3 及び M1.2の作成。 PMDA からの問合せに対する回答、対応。 CMC における変更管理を RAとして評価し「一部変更承認申請(PCA)」もしくは「軽微変更届(MCN)」の判断を行った上での、関係者と連携した必要な措置(申請、届)の遂行。 国内、海外のRA 法規のモニタリングを行い、社内関係者への共有の遂行。 承認申請中の製品回収や苦情の発生に対し、CMC RAの側面から必要な評価と措置の遂行。 治験や臨床開発における関連文書について、CMC RA の側面からのコメントやレビュー、また施設対応。 4. 簡易相談等の対応 CMC・品質パートに関する簡易相談については、新規申請(NDA)/一変申請(PCA)/軽微変更(MCN)に関わらず、多数の申込から実施、クローズの実績がある。 5. クロスファンクショナルチームのリード CMC に関わる一部変更承認申請(例:製造所変更・追加)については、社内外の関連部門・ステークスホルダー(製造所、SCM、QA、セールス)等を含んだクロスファンクショナルなプロジェクトに多数かかわり、リードとして一部変更承認取得の推進に貢献した。 6. なお、所属としては薬制部ではあるが、当時の組織・業務分担として、品質保証(QA)に関する業務も並行して行っている。その一例を以下に示す。 ・J-DMFへの対応。 ・新規、定期のGMP 適合性調査対応。 ・外国製造業者認定 FMAの申請・取得・更新。

    ・品質保証部 (GQP) / Product Quality Assurance Dept. / 係長 / コンプライアンス・人材開発・人材育成・研修・品質保証 2017年4月 〜 2023年4月

    国内GQP 省令及び関連法規において求められる一連の業務(加えて海外品質対応)については、リード・メンバー(責任者/担当者)のいずれの立場としても対応しているが、特に会社の業績等へ大きく寄与した業務を下記に挙げる。 1. 変更管理・逸脱処理 薬機法・GQP省令・GMP 省令等(海外規制も含む)に基づき、医薬品製造販売業としての各種変更管理・逸脱処理(CAPA 対応含む)の対応をリード・メンバーとして行った。 2. 教育訓練業務 GQP 部員並びに社内関係者(役員含む)に対して、GQP に関する教育を企画し、講師として教育を行った。 3. 製品回収対応業務 2008年の入社時から手がけ、後任へ引き継いだ業務を、再度受け取り、より Global 化の進む企業のリコール対応体制の強化を行った。 4. 品質に関する薬事手続き 外国製造業者認定FMAの申請・更新、日本・海外を問わず新規・定期のGMP 適合性調査申請、等に関し、複数の製造所について実務と管理を行った。 5. SOP 改訂 品質保証部門において省令で求められる業務の各種SOP の改訂を都度、Major/Minor レベルで実施した(Global SOP との連動性も考慮)。