メラトベルの添文改訂、薬局では何を確認する？

# メラトベルの添文改訂、薬局では何を確認する？

2026年8月12日、PMDAの「メラトニンの『使用上の注意』等の改訂について」で、メラトベルの添付文書改訂が適切との判断が公表されました。その後、9月17日にはPMDAの「医薬品添付文書改訂相談に基づく添付文書改訂」に、メラトベルの改訂概要と新旧対照表が掲載されています。

今回の改訂では、これまで6歳未満または16歳以上では有効性・安全性が確立していないとされていた「効能又は効果に関連する注意」の記載が削除されました。

こうした情報を見た時、薬局では「添文が変わった」で終わってしまうこともあります。

でも、小児科の処方を受けている薬局なら、もう少し実務で使える内容だと思います。

ただし、この削除だけを見て「年齢制限がなくなった」「全年齢で同じように使える」と考えるのは早いです。6歳未満については、現在の電子添文にも、低出生体重児、新生児、乳児又は6歳未満の幼児を対象とした有効性及び安全性を評価する臨床試験は実施していない旨の注意が残っています。効能も「小児期の神経発達症に伴う入眠困難の改善」のままです。

最新の電子添文全体を確認したうえで、店舗では次のような点を見直せます。

## レセコンや監査システムのコメント

年齢を理由にした独自コメントやアラートを設定している場合、以前の記載をそのまま残していないか。

システム側のコメントは一度作ると、その後も長く残りがちです。

## スタッフの認識

「6歳未満、16歳以上は添文上使えない」と覚えているスタッフがいれば、今回の変更内容を共有しておく必要があります。

朝礼で伝えるなら、例えばこの程度で十分です。

「メラトベルの年齢に関する添文記載が変わっています。旧記載のまま監査しないよう、最新添文を一度確認してください。年齢制限が単純になくなったという意味ではありません。」

## 過去の疑義照会

過去に年齢だけを理由として疑義照会したケースがあれば、今後の監査基準を一度整理しておく価値があります。

毎回同じ理由で確認している処方元があるなら、薬局側だけで認識を変えるより、医療機関と情報共有しておく方がスムーズな場合もあります。

例えば小児科には、

「メラトベルの電子添文で年齢に関する記載が改訂されました。当薬局でも今後の処方監査基準を見直すため共有します。詳細は最新電子添文をご確認ください。」

くらいの情報提供で十分だと思います。

処方変更を求める話ではなく、認識合わせです。

## DI情報は「知る」だけでは少しもったいない

PMDAやメーカーから情報を受け取ること自体は難しくありません。

実際に時間がかかるのは、この情報はうちの薬局に関係するか、店舗で何を変えるか、スタッフにはどう伝えるか、処方元にも共有できるかを考えるところです。

現在、こうしたDI・薬価・制度情報を薬局ごとに整理し、「今週やること」までまとめるサービスを試験的に作っています。

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情報の要約だけでなく、店舗での確認事項、朝礼30秒版、ミーティング用の説明案までお付けします。

管理薬剤師・薬局長の方で、毎週の情報整理やスタッフ共有に時間を取られている方に試していただければと思っています。

※本記事は、PMDA「メラトニンの『使用上の注意』等の改訂について」（2026年8月12日付）、PMDA「医薬品添付文書改訂相談に基づく添付文書改訂」に掲載されたメラトベルの改訂概要・新旧対照表（2026年9月17日掲載）、および2026年9月改訂の電子添文をもとに整理しています。実際の医療上の判断は、最新の電子添文・通知等の原資料をご確認ください。