ランナー×トライアスリートHK

・製品開発・事業開発・品質保証の横断的支援 30,000円〜

「攻め」と「守り」を両立し、ヘルスケア事業の全工程を動かす実務型エキスパート 【経歴とご提供できること】 岡山大学大学院修了後、小林製薬で約24年間、OTC医薬品、化粧品、健康食品等の研究開発、事業開発、品質保証に従事。20品目超の上市、ライセンス・提携、戦略立案、マネジメントを経験し、現在は品質保証を担当。製品開発から品質保証まで俯瞰し、事業成長とリスク管理を両立した支援を強みとする。

・会社員の副業(設計、プロセス、事業化等) 5,000円〜

現役会社員の副業ノウハウをお伝えします。

・個人事業主 / 個人事業主 / 経営コンサルタント・事業企画・事業開発・アドバイザー 2026年7月 〜 現在

ヘルスケア領域における研究開発(製品開発、事業開発)、品質保証、規制・コンプライアンス等に関するコンサルティング 補足: 小林製薬の副業規定に則り、正式な許可を得て従事 企業・シンクタンク等に対するスポットコンサルティング、業務委託型プロジェクト、エキスパートコメント等を提供

・品質安全保証本部 食品・日用品品質保証部 食品・日用品品質保証G / 担当課長 / コンプライアンス・品質管理・品質保証 2026年1月 〜 現在

製品の品質保証、重大な不具合対応および監査 ①小林グループ製品の担当領域(食品・日用品)における品質保証の統括及び監査 → サプリメント等加工食品を中心としたヘルスケア製品※ ※薬事品(医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器)を除く ①担当製品に関する重篤な不具合 (リスクがある場合を含む)の統括およびCAPA(是正処置・予防措置)推進 ②社内情報の保管・管理に関する推進 ③錠剤、カプセル剤等食品の製造管理及び品質管理(GMP)に関する社内組織リーダー業務及び業界活動 ②不具合の未然防止、重大な品質問題発生時のQMS、重大な関連法規違反時の法的リスクマネジメント

・研究開発本部 医薬品開発G 新規領域医薬品開発G / 課長 / プロジェクトマネージャー・アライアンス・渉外・事業企画・事業開発 2021年1月 〜 2025年12月

OTC医薬品 (スイッチ、ダイレクト及び治験対象品: 申請区分 (6) 以上) ※の開発 ※基準外医薬品 ①事業戦略立案: 国内外の医療用医薬品及びOTC医薬品の情報を収集(例: 文献、ガイドライン、KOL情報、薬事ニュース等)し、事業戦略計画を検討、起案 ②プロジェクトマネジメント: 基準外医薬品の案件に対し、全体進捗の管理と関連部門への働きかけを行い進捗を推進 ③ライセンス交渉: 起案・承認後のライセンサーとのライセンス交渉にあたり、交渉戦略立案、交渉、契約書のレビューを行い、法務部門・知財部門とも連携して契約交渉を実行 ④アライアンス業務: 契約締結後のライセンサーと継続的にコンタクトを取り、関係構築と課題解決を主導 ⑤KOLとのリエゾン: 医学薬学専門家(主に役員以上) と相互に利のある関係構築を行い、随時相談及び協力を依頼 ⑥業界活動: OTC医薬品業界の業界活動(例:日本OTC医薬品協会及び下部組織並びに関連団体)の活動取りまとめ

・通販事業部 研究開発部 ヘルスケア研究開発G / 課長 / 商品企画・開発・研究・開発 2018年1月 〜 2020年12月

自社通信販売の販路における食品(機能性表示食品、いわゆる健康食品)、OTC医薬品等の開発※ ※製品開発のためのKOLマネジメント、業界活動含む

・ヘルスケア事業部 研究開発部 品質推進G / 係長 / 商品企画・開発・研究・開発・品質保証 2017年1月 〜 2017年12月

OTC医薬品(漢方薬、生薬を含む)の開発における品質推進(QP: Quality Promotion) ※ ※開発が円滑に進むように、開発部門と並走し、支援する ①対象製品の処方設計、評価、スケールアップ、その他開発に関し幅広く支援 例:設計書の作成指導、スケールアップの相談対応等 ②対象製品の開発における提出資料、システムの支援、進捗管理(=開発部門のマネジメント支援) ③開発業務に関する仕組み作り、関連法規対応

・薬粧品事業部 研究開発部 内用剤開発G / 通販事業部 通販開発部 研究開発G / 通販事業部 通販開発G / 研究開発カンパニー 薬粧品開発部 通販開発G / 研究開発カンパニー 日用品開発部 衛生・スキンケア開発G / 研究開発カンパニー 研究開発部 新製品開発第一G / 研究開発カンパニー 研究開発部 研究開発第一G / 係長/主任 / 商品企画・開発・知的財産・特許・研究・開発 2003年4月 〜 2016年12月

対象製品の開発(テーマ返還、設計、試作、評価、トランスファー、特許対応(抵触調査、特許出願)、法務対応(秘密保持契約、開発委受託契約、共同開発契約)、学会発表、KOLヒアリング・共同研究等) ①2015年4月~2016年12月: OTC医薬品(漢方薬) ②2009年4月~2015年3月:化粧品(基礎化粧品、ヘアケア)、医薬部外品(薬用化粧品、育毛剤)等 ③2008年4月~2009年3月: 化粧品 (基礎化粧品)、医薬部外品(入浴剤)等 ④2007年4月~2008年3月: 化粧品(基礎化粧品)、衛生雑貨品 (冷却シート) 等 ⑤2004年10月~2007年3月:OTC医薬品、化粧品 (エアゾール、基礎化粧品)、衛生雑貨品 (制汗シート) 等 ⑥2004年4月~2004年9月: 化粧品 (エアゾール) 等 ⑦ 2003年7月~2004年3月: OTC医薬品