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kitogo0828

最終ログイン：5ヶ月前

kitogo0828

会社員（再生医療関連）
  • 本人確認 未登録
  • 機密保持契約(NDA) 未登録
  • インボイス発行事業者 未登録
  • フォロワー 0
納品ごとの予算目安
  • コンサルティング・士業

    手順書等文書作成 50,000円〜

    再生医療等提供計画の作成・申請 300,000円〜

    治験薬GMPコンサルティング 300,000円〜

    細胞培養トレーニング 50,000円〜

継続（時給/月給）の予算目安
  • 時間単価：5,000円
  • 1週間の稼働日数：週5日以上
  • 1日の稼働時間：2時間
  • 稼働時間帯：平日夜間
  • 勤務場所：フルリモート
スケジュール

平日：18～20時

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安確法及び治験薬GMPの規制対応をサポート致します。

主に下記のような経験を有しており、安確法及び治験薬GMP等において「法定手順書等フォーマットの提供及びカスタマイズ」、「製造管理及び品質管理手法のアドバイス」、「無菌操作等の細胞培養手技のコーチング」等を提供致します。 主な経験 1.再生医療等安全性確保法（役職：製造管理責任者） 　・第三種再生医療等提供計画の作成及び申請 　・第三種再生医療等技術（免疫細胞療法）の細胞培養 　・第二種再生医療等提供計画の作成及び申請 　・第二種再生医療等技術（間葉系間質細胞由来の分化細胞）の培養 　・法定手順書（一次文書及び二次文書）、三次文書及び製造指図書兼記録書の作成 　・特定細胞加工物製造施設の許可更新時のPMDA査察対応 2.治験薬GMP（役職：製造管理責任者、逸脱管理責任者） 　・コロナウイルスワクチン治験薬の製造（PhaseI） 　・法定手順書（一次文書及び二次文書）、三次文書及び製造指図書兼記録書の作成 　・外部コンサルタントによるGMP全般の教育訓練受講 　・治験計画書におけるPMDA対応（質問事項への回答作成等） 　・東京理科大が主催するGMPエンジニアリング講座受講 　　（製剤施設1/2及び2/2、原薬製造施設、無菌製剤施設、再生医療等製品の製造施設、空調システム） 3.細胞培養 　・日本組織培養学会が主催する培養技術基盤コースI及びIIを修了 　・培養経験細胞種：ヒトiPS細胞、ヒトES細胞、ヒトMSC、各種株化細胞及び初代培養細胞

職種・スキル

経験職種

得意分野

  • コンサルティング・士業

    ・手順書等文書作成 50,000円〜

    再生医療等安全性確保法下で求められる手順書等のフォーマットを提供し、施設の実態に合わせたカスタマイズを行います。三管基準書（製造管理、品質管理、衛生管理）及び二次文書（逸脱管理、変更管理、文書管理等）が主になりますが、三次文書（機器管理等）についても対応可能です。

    ・再生医療等提供計画の作成・申請 300,000円〜

    再生医療等提供計画を作成し、厚生労働省への届出をサポート致します。 対象は第3種及び第2種再生医療等技術とさせていただきます。 （第1種再生医療等技術については相談の上、コンサルティングの可否を決定させていただきたいと思います。） 申請業務とは別枠になりますが、申請後の定期報告等のサポートも承ります。

    ・治験薬GMPコンサルティング 300,000円〜

    主に再生医療等製品のEarly Stage（PhaseI程度）における治験薬製造体制のコンサルティングを行います。対象項目は主に手順書等の充足、組織体制、製造管理及び品質管理の妥当性の確認になります。

    ・細胞培養トレーニング 50,000円〜

    日本組織培養学会が主催する細胞培養基盤コースの内容に準じた細胞培養のトレーニングを行います。 対象項目は無菌操作になりますが、ご要望に応じて細胞の解凍、継代、凍結等のトレーニングも対応可能です。ご依頼主様の施設に出向き、各種消耗品等は使用させていただく形になります。

    • 医薬品、再生医療

資格・検定

  • QC検定3級 取得年：2021年

  • 臨床検査技師 取得年：2004年

語学力

  • 英語 日常会話レベル

経歴

学歴

  • 麻布大学 環境保健学部　衛生技術学科 / 学士 / 2000年4月 〜 2004年3月

    麻布大学では環境保健学部衛生技術学科に在籍し、臨床検査技師養成コースを修了しました。 研究室は人の免疫機構に興味を持ち、医動物学（寄生虫）の研究室に所属しました。