薬事法の違反となるのは
判断基準で46通知というものがあります。
健康食品は、「医薬品の世界に入り込む」ことをすると無承認無許可医薬品と捉えられ、薬機法に抵触します。では、その基準はどこにあるのでしょうか。
厚生省が昭和46年に通知した「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」
(昭和46年6月1日厚生省薬務局長通知:通称「46通知」)の中で、
「医薬品の範囲に関する基準」が定められています。
医薬品と健康食品の差は、どこにあるのでしょうか。
(一) 効能効果、形状及び用法用量の如何にかかわらず、「医薬品リスト」に該当する
成分本質(原材料)が配合又は含有されている場合は、原則として医薬品の範囲とする。
(二) 「医薬品リスト」に該当しない成分本質(原材料)が配合又は含有されている場合であって、
以下の(1)から(3)に示すいずれかに該当するものにあっては、原則として医薬品とみなすものとする。
(1) 医薬品的な効能効果を標ぼうするもの
(2) アンプル形状など専ら医薬品的形状であるもの
(3) 用法用量が医薬品的であるもの
では、具体的な項目をあげていきます。
①成分本質:医薬品専用の成分を指定しているか
②効能効果:身体の変化を表現しているか
③形 状:医薬品と思わしき形状であるか
④用法用量:決まった用法用量が明示されているか
以上の4点を総合的に判断して「医薬品」と「食品」を区別し、いずれかに該当する場合は医薬品とみなされる。
(参考:昭和46年6月1日厚生省薬務局長通知「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」
これに照らし合わせると
健康食品のルールの概要が見えてくるかと思われます。