医療機器プログラムの該当性判断を支援します

医療機器プログラム(SaMD)の該当性をガイドラインから解説

■ 経験のご紹介 2012年頃から、医療機器の開発に従事する機会が増え、医薬品医療機器等法の改正も影響し、IEC62304に準拠した開発を手掛ける機会を頂きました。ソフトウェア安全クラスA～Cまですべての経験があります。 ■医療機器プログラム(SaMD)とは 昔は医療機器といえば、機器でしたが、2008年頃からアメリカでPCやタブレットを用いた診断・治療に関与するソフトウェアが出てきました。その事から、国際調和を図るため、2013年にIMDRF（International Medical Device Regulators Forum）が、増加しつつある単体で医療機器として機能するソフトウェアをSoftware as a Medical Device(SaMD)と定義。日本においても2014年11月に薬事法から薬機法として法改正し、プログラム単体でも医療機器として扱う定義を行っております。 ■ご支援の内容 医療機器プログラムSaMD開発促進におけるハードルの一つとして、何が医療機器プログラムに該当し、何が非該当となるのか、非常に分かりづらいという点が上げられます。 厚生労働省では、「プログラムの医療機器該当性に関するガイドライン」を出しており、まさに2021年3月にアップデートされたばかりです。 内容は分かりやすく例やQ&Aをもって開設を行っていますが、多岐に渡る知見が必要となる事から読み解くのにはお時間がかかってしまいます。 本サービスでは、ご検討されているサービスやアプリケーションが医療機器プログラムに該当するかどうか、厚労省のガイドラインに則って解説させて頂くサービスとなります。 ただし、医学的見解は含まず、ガイドラインに則り客観的な意見としてお話しさせて頂くまでとし、PMDAへの確認前の事前相談として活用ください。 ■ お役にたてそうな事項 以下のようなお困り事がありましたら、お気楽にご相談ください。 ☆今の構想してるプログラムが医療機器プログラムなのか知りたい ☆PMDAに相談する前に医療機器プログラムがクラスIIかクラスIIIか知りたい ☆そもそも医療機器プログラム(SaMD)って何？もっと詳しく教えて ☆今作ってる製品がガイドラインを見ると医療機器になりそう。本当か相談したい。