＜サービス紹介＞
私は、バイオ医薬品や再生医療等の製品に関する規制対応のサポートを提供しています。生原基とICHQ5の規制サポートも行っています。
＜サービスの特徴＞
● 規制に関する専門的な知識と経験があり、効率的で信頼性の高いサポートを提供
● カスタマイズされた対応で、お客様のニーズに合わせたサービスを提供
● 要件の確認から承認まで総合的なサポートを行い、お客様の負担を最小限に抑える
● 継続して規制の変化を追跡し、お客様にアップデート情報を提供する
＜サービスの流れ＞
step1： 依頼内容のご確認
ニーズに合わせたサービス内容を確認し、サポートを提供します。
step2：
規制に関する専門的な知識と経験をもとに、必要な文書や手続きの作成を行います。
step3：
お客様のニーズに合わせた設備やシステムの導入支援を行います。
step4：
継続して規制の変化を追跡し、お客様にアップデート情報を提供します。
▼実績例
2023
・医薬品輸送 (薬、検体・ワクチン) の温度管理に関して (サーベイ) ¥2,000
・細胞への物質抽出/注入技術の用途探索調査 (サーベイ) ¥4,000
2022
・ジェネリック医薬品における開発難易度の変化 (サーベイ) ¥2,000
・研究開発に用いるヒトiPS細胞について (サーベイ) ¥2,000
・バキュロウイルス生産系のカルタヘナ法該当試薬について (サーベイ) ¥ 2,000
・医薬品の品質保証業務に関する調査 (サーベイ) ¥2,000
・製薬関連工場における化学分析センサーのニーズ調査 (サーベイ) ¥2,000
・細胞治療及び遺伝子治療について ¥73,400
・mRNAワクチン/医薬品の品質管理における2本鎖RNA検査 (サーベイ) ¥2,000
・バイオ医薬品の品質監理検査項目 (残存DNA/RNA) ¥20,000
・バイオベンチャーにおけるバイオ医薬品の製造においてのスケールアップ ¥20,000
・遺伝子治療薬・抗体医薬製造における課題 ¥35,000
2021
・ユニバーサルドナー細胞の開発動向 ¥29,200
2018
・再生医療ビジネス (脳梗塞、脊椎損傷領域等) の業界動向について ¥48,800