薬機法を知っていますか?

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「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」、通称「薬機法」、化粧品はこの法律により規制されています。化粧品ビジネスに関わった方なら、一度は見聞きした事はあると思います。今回は薬機法がどんな法律なのか、化粧品の規制の部分にフォーカスして書きます。  

薬機法制定の目的 

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」、通称「薬機法」とか「医薬品医療機器等法」とか呼ばれています。後者は長いので、私は「薬機法」の方を使うことがほとんどです。 
薬機法に限らず、法律には最初に「総則」と言う部分があり、その中に法律制定の「目的」が書かれています。薬機法も一番最初の条文、第一条にこの様に目的が書かれています。 
(目的) 
第一条 この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品(以下「医薬品等」という。)の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。  
1行目に「化粧品」と言う言葉が出てくるので、これでこの法律は化粧品に関わる法律であることが分かります。また、「薬用」と付いている化粧品は「医薬部外品」に該当しますが、医薬部外品もこの法律が担っていることもここで分かります。 

元々は医薬品規制の為の法律 

薬機法は以前は、「薬事法」と言う名称でした。「薬」と言う名前が入っていることから分かる通り、元々は医薬品規制の為の法律でした。1943年(昭和18年)に、初めて「薬事法」と言う名前の法律が制定されました。その後、1948年(昭和23年)、1960年(昭和35年)の二度、同じ薬事法の名称で新たに制定し直され、今の薬機法に繋がっています。 

1943年のものを「旧旧薬事法」、1948年のものを「旧薬事法」、1960年のものを「薬事法」と書き分ける場合もあります。 

なお、医薬部外品は1943年の旧旧薬事法制定時より規制対象でした。一方化粧品は1948年の旧薬事法制定時より規制対象となっています。 

※参考文献:化粧品・医薬部外品製造販売ガイドブック 2011-12(薬事日報社) 

どんな規制を行っているのか? 

薬機法の目的には「医薬品等の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行う」とありますが、どんな「規制」が行われているのでしょうか? 

化粧品については、開発、製造、市場への流通、ユーザーが使う時、の各段階で、様々なルールが定められています。例えば、開発段階では「安全性に問題のある原料は使用しない」であるとか、製造などの許可が必要な行為については、その許可の要件などが定められています。私がメインで扱っている広告等に関するルールは、「市場への流通」の部分に入ってきます。ちなみに、医薬部外品のルールについても、化粧品と大きくは変わりません。 

これらのルールも、詳しく書き始めると、とても長くなってしまうので、今回はかなり省略して書きました。開発、製造、市場への流通、ユーザーが使う時、の各段階でそれぞれ記事が1本ずつ書けるぐらいのボリュームがあります。 

ただ、例えば、ご自分で化粧品ブランドを立ち上げたい、と考えている方には、とても重要なルールではありますし、私自身これらのルールにも一通りは関わってきてはいるので、いずれ詳しい話は書いてみたいと思います。 

次回は 

実は薬機法単独では業務にはあまり役に立たないんです。その辺りの話を次回は書きます。 

(カバー画像はsuccoによるPixabayからの画像) 
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